國內首個侵入式腦機接口產品進入審批“創(chuàng)新綠色通道”

　　記者最新獲悉，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）近日公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示名單中，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司申請的 “植入式無線腦機接口系統(tǒng)”，正式進入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”（即“創(chuàng)新綠色通道”），這也是我國首個進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審查程序的侵入式腦機接口產品。業(yè)內人士表示，這標志著中國的侵入式腦機接口技術在完成臨床首秀后，正式打通了從“實驗室”走向“市場”的注冊審批快車道，產業(yè)發(fā)展將進入加速期。

　　據介紹，“創(chuàng)新綠色通道”是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設立的優(yōu)先審評程序，聚焦技術領先性，助力高端醫(yī)療器械國產化。此次進入“創(chuàng)新綠色通道”的“系統(tǒng)級產品”要求企業(yè)必須跨越多學科技術壁壘，并滿足監(jiān)管機構對整套系統(tǒng)的安全性、有效性和可靠性的極高要求。

　　“中國在腦科學這一尖端領域，已具備自主研發(fā)、自主臨床轉化的核心能力?！彪A梯醫(yī)療相關負責人表示，此次產品率先進入創(chuàng)新特別審查程序，意味著侵入式腦機接口不僅在技術上實現(xiàn)了臨床驗證，在產業(yè)化和合規(guī)注冊路徑上也已明確，形成了“技術突破 → 臨床驗證 → 注冊上市”的完整正循環(huán)。同時，借鑒此樣本，業(yè)內同行也能減少在技術路線和合規(guī)流程上的盲目探索，從而加速整個中國侵入式腦機接口技術從實驗室探索向臨床實用的轉化節(jié)奏。

　　今年3月，基于自主研發(fā)的侵入式腦機接口系統(tǒng)，階梯醫(yī)療在復旦大學附屬華山醫(yī)院成功完成國內首例侵入式腦機接口系統(tǒng)人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗。該成果標志著我國在侵入式腦機接口技術上成為全球第二個進入臨床試驗階段的國家。該侵入式腦機接口系統(tǒng)采用自主研發(fā)的超柔性神經電極技術，電極直徑僅頭發(fā)絲的1/100，通過微納加工工藝實現(xiàn)高通量信號采集。相比傳統(tǒng)剛性電極，其生物相容性顯著提升，植入后可與腦組織形成“無瘢痕”界面，實現(xiàn)長期穩(wěn)定記錄神經信號。

　　業(yè)內人士表示，伴隨侵入式腦機接口產品從“實驗室”走向“市場”，該領域產業(yè)鏈上下游也將迎來共同發(fā)展，這不僅有助于在中國形成技術自主、供應鏈安全、應用豐富的完整腦機接口產業(yè)生態(tài)，也為未來大規(guī)模臨床應用和商業(yè)化奠定了堅實基礎。（記者 韋夏怡）

　　轉自：經濟參考網

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