新修訂《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》：補充管理盲區(qū)

　　根據國家藥監(jiān)局12月11日發(fā)布的政策解讀，新修訂《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）對于自動售械機的設置和管理、多倉協(xié)同的設置和管理、直調運營的條件和管理、在庫貯存醫(yī)療器械新的要求、隨貨同行單應包含的內容、運輸環(huán)節(jié)應做好的記錄、售后服務的要求等一系列問題均有明確規(guī)定，針對出現的新業(yè)態(tài)和新經營方式進行識別，補充了經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)。

　　國家藥監(jiān)局此前表示，《規(guī)范》自2014年發(fā)布實施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經營企業(yè)數量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯網銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現。為適應上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現行《規(guī)范》內容亟待更新。

　　《規(guī)范》修訂的主要內容包括：一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規(guī)范內容更契合醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理與監(jiān)管實際情況。二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業(yè)態(tài)和新經營方式進行識別，補充經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容?！?br/>
　　其中，第二章“質量管理體系建立與改進”為新增章節(jié)，共5條，包括質量體系建立、質量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續(xù)改進條款內容。此章深化落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第四十四條從事醫(yī)療器械經營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質量管理。（記者 韓璐）

　　轉自：中國經濟網

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀