中藥注冊管理專門規(guī)定出臺(tái) 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將進(jìn)一步規(guī)范

　　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機(jī)銜接，強(qiáng)調(diào)人用經(jīng)驗(yàn)與臨床價(jià)值，利于中藥創(chuàng)新研發(fā),看好中醫(yī)醫(yī)療、自我診療及創(chuàng)新中藥企業(yè)。

　　構(gòu)建中藥注冊管理體系

　　近年來，國務(wù)院、醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局先后出臺(tái)多個(gè)重磅文件促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，我國中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁進(jìn)新時(shí)代。此次《專門規(guī)定》下發(fā)的目的是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊管理。

　　《專門規(guī)定》提出，中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式。基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、探索療效特點(diǎn)的中藥，主要通過人用經(jīng)驗(yàn)和/或者必要的臨床試驗(yàn)確認(rèn)其療效；基于藥理學(xué)篩選研究確定擬研發(fā)的中藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的I期臨床試驗(yàn)，并循序開展II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)。

　　《專門規(guī)定》提出，對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批：用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；臨床急需而市場短缺；兒童用藥；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。

　　政策支持中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研制?！秾ｉT規(guī)定》提出，來源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗(yàn)；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)有劇毒、大毒及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，均應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述。該類中藥復(fù)方制劑的研制不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗(yàn)。

　　國家藥監(jiān)局表示，《專門規(guī)定》在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊管理?！秾ｉT規(guī)定》充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建中藥注冊管理體系，全力推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。

　　東吳證券認(rèn)為，《專門規(guī)定》是對(duì)2020年國家藥監(jiān)局下發(fā)的《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》的進(jìn)一步修訂和細(xì)化?！秾ｉT規(guī)定》通過必要的技術(shù)要求表述，進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)證據(jù)體系，體現(xiàn)中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強(qiáng)了對(duì)中藥研制的指導(dǎo)，具有較強(qiáng)的實(shí)操性。

　　倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

　　東吳證券稱，《專門規(guī)定》出臺(tái)后，中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等方面要求更加具體、明確，中藥企業(yè)對(duì)于管線的布局、發(fā)展方向更加明確，有望進(jìn)一步促進(jìn)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)的申報(bào)、獲批。

　　此外，《專門規(guī)定》也對(duì)行業(yè)進(jìn)一步提出要求，體現(xiàn)行業(yè)監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)。根據(jù)《專門規(guī)定》，持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

　　國聯(lián)證券認(rèn)為，上述的規(guī)定倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。中小型生產(chǎn)企業(yè)將向龍頭企業(yè)尋求并購或收購；基于前期研發(fā)底蘊(yùn)下中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)已完善主要品種的說明書安全性信息，有望借助政策紅利占據(jù)更多市場份額；部分企業(yè)已前瞻性開展主要非獨(dú)家大品種的循證醫(yī)學(xué)研究，可借助資金優(yōu)勢開展循證醫(yī)學(xué)臨床或真實(shí)世界研究完善說明書，非獨(dú)家品種市場份額將向龍頭企業(yè)集中；中藥企業(yè)在未來3年將持續(xù)開展循證醫(yī)學(xué)研究，有望帶動(dòng)臨床CRO行業(yè)發(fā)展。

　　自2020年底改革中藥注冊管理辦法以來，我國中藥新藥申報(bào)已經(jīng)明顯增加，2021年達(dá)1371件，2022年達(dá)1551件。評(píng)審?fù)瑯语@著提速，2021年至2022年12月，累計(jì)獲批包括銀翹清熱片在內(nèi)的19種中藥新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加，進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。

　　國聯(lián)證券認(rèn)為，國家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。中信建投認(rèn)為，全方位、系統(tǒng)的中藥注冊管理體系對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)規(guī)范升級(jí)將產(chǎn)生積極推動(dòng)作用，有望促進(jìn)行業(yè)長期高質(zhì)量發(fā)展。

　　看好四條主線

　　海通證券認(rèn)為，支付端政策的扶持加速中藥行業(yè)供給出清，疫情期間部分中成藥發(fā)揮了重要作用，使得需求端加速增長，疊加部分企業(yè)啟動(dòng)國企改革、股權(quán)激勵(lì)，部分公司的業(yè)績持續(xù)改善，板塊估值修復(fù)明顯。

　　中信建投表示，看好中醫(yī)醫(yī)療、自我診療及創(chuàng)新中藥企業(yè)，主要涉及四條主線。疫情優(yōu)化主線方面，根據(jù)海外經(jīng)驗(yàn)，隨著防疫政策逐步優(yōu)化調(diào)整，自我診療類藥物需求持續(xù)提升，呼吸品類藥物需求明顯增加，建議關(guān)注自我診療市場的感冒呼吸品類相關(guān)公司。

　　中藥消費(fèi)品方面，隨著產(chǎn)業(yè)政策及格局變遷，品牌OTC歷久彌新，有望逐漸步入高質(zhì)量發(fā)展階段。在中藥消費(fèi)品市場品牌企業(yè)集中度進(jìn)一步提升的大背景下，品牌延展、渠道擴(kuò)張、定價(jià)能力強(qiáng)的品牌中藥企業(yè)將逐漸步入高質(zhì)量發(fā)展階段。

　　中藥創(chuàng)新藥及處方藥方面，隨著我國中藥審評(píng)審批制度的不斷健全和完善，中藥創(chuàng)新藥有望逐步邁入正軌，迎來高質(zhì)量發(fā)展；與此同時(shí)，隨著中醫(yī)藥政策紅利持續(xù)釋放，中藥處方藥放量可期。

　　中藥配方顆粒方面，2021年11月中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束，隨著國家標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)頒布，新國標(biāo)正式執(zhí)行，國標(biāo)切換逐步步入正軌，2023年中藥配方顆?；謴?fù)性增長值得期待。（傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報(bào)

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