醫(yī)療器械注冊(cè)人制度6月1日全面推行 將加強(qiáng)上市后監(jiān)管

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）即將于6月1日實(shí)施，意味著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將由“試點(diǎn)”，轉(zhuǎn)為在全國(guó)范圍內(nèi)推行的醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度。 

　　截至2021年4月底，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份共計(jì)1341個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市。5月14日召開的試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度下的上市后監(jiān)管工作。 

　　上海是最早開啟醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的城市。2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，允許上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月，上海開啟醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。2018年5月，廣東、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動(dòng)試點(diǎn)工作。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到至22個(gè)?。▍^(qū)、市）。 

　　從國(guó)際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊(cè)人制度）是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度。國(guó)藥控股股份有限公司黨委書記于清明表示：如某集團(tuán)旗下有位于不同省份的多個(gè)分公司，注冊(cè)人制度實(shí)施前它們只能各自為戰(zhàn)，分別組織開發(fā)、生產(chǎn)等，既浪費(fèi)資源又不便于管理。實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，企業(yè)可以結(jié)合多種要素，統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化集團(tuán)資源配置，將極大增加企業(yè)的自主權(quán)，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。 

　　有企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，注冊(cè)人制度不僅能帶來“放開委托生產(chǎn)、放開異地設(shè)廠”的制度紅利，其核心和本質(zhì)是注冊(cè)人依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等法律責(zé)任，全面履行主體責(zé)任。（記者 韓璐）

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