新政出臺(tái)為化妝品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力

暢通新功效注冊(cè)、鼓勵(lì)新品首發(fā)、培育銀發(fā)經(jīng)濟(jì)、減免動(dòng)物試驗(yàn)

新政出臺(tái)為化妝品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力

　　11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。《意見》提出：到2030年，化妝品監(jiān)管法律制度更加完善，標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全，技術(shù)支撐更加有力，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛，風(fēng)險(xiǎn)防控能力全面加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平顯著提升。到2035年，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求，產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　對(duì)此，中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)香妝協(xié)會(huì)”）表示，《意見》系統(tǒng)謀劃監(jiān)管現(xiàn)代化路徑，圍繞支持創(chuàng)新、優(yōu)化審評(píng)、完善監(jiān)管、強(qiáng)化支撐、推動(dòng)國(guó)際接軌等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推進(jìn)全鏈條、全方位的制度升級(jí)，全面提升監(jiān)管體系效能；精準(zhǔn)施策激發(fā)市場(chǎng)活力，通過暢通新功效注冊(cè)、鼓勵(lì)新品首發(fā)、培育銀發(fā)經(jīng)濟(jì)、減免動(dòng)物試驗(yàn)等一系列改革舉措，著力破解行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)堵點(diǎn)，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新、公平透明、高效便捷的營(yíng)商環(huán)境，為化妝品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

　　此次印發(fā)的《意見》提出24項(xiàng)改革意見、48項(xiàng)具體改革舉措。中國(guó)香妝協(xié)會(huì)指出，具體來看，《意見》內(nèi)容涵蓋7大亮點(diǎn)舉措，全方位助推產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

　　一方面，新功效化妝品實(shí)施即報(bào)即審，國(guó)際新品免于提交境外上市證明，培育銀發(fā)經(jīng)濟(jì)新動(dòng)能，三條政策共同聚焦于產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的前端環(huán)節(jié)，即“創(chuàng)新研發(fā)——產(chǎn)品準(zhǔn)入——市場(chǎng)導(dǎo)入”。一是開辟新功效“快車道”，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。中國(guó)香妝協(xié)會(huì)表示，隨著公眾對(duì)化妝品消費(fèi)需求的持續(xù)提升，對(duì)新功效、新產(chǎn)品的期待與日俱增?！兑庖姟诽岢鰧?duì)新功效化妝品設(shè)置專門審評(píng)通道，實(shí)施即報(bào)即審，并建立注冊(cè)申報(bào)前置咨詢機(jī)制，此舉將有效降低新功效化妝品的研發(fā)難度和成本，為企業(yè)的創(chuàng)新方向提供明確的政策指引。二是打造全球新品首發(fā)地，提升中國(guó)市場(chǎng)吸引力。中國(guó)香妝協(xié)會(huì)指出，《意見》明確允許符合相關(guān)要求的國(guó)際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件，這一政策調(diào)整有效破除“時(shí)間門檻”，為國(guó)際新潮產(chǎn)品開辟了“快速通道”。對(duì)消費(fèi)者而言，能夠第一時(shí)間體驗(yàn)到全球最新美妝產(chǎn)品；對(duì)市場(chǎng)而言，國(guó)外新品的引入將有效激發(fā)消費(fèi)活力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)美妝消費(fèi)從“基礎(chǔ)需求”向“品質(zhì)升級(jí)”轉(zhuǎn)變。三是培育銀發(fā)經(jīng)濟(jì)新動(dòng)能，精準(zhǔn)對(duì)接老年群體需求。中國(guó)香妝協(xié)會(huì)表示，我國(guó)人口老齡化程度持續(xù)加深，老年群體對(duì)化妝品的需求日益增長(zhǎng)且日趨多元化、精準(zhǔn)化?！兑庖姟非罢靶缘貙⒋龠M(jìn)化妝品銀發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展作為重要改革方向，鼓勵(lì)企業(yè)基于老年人的皮膚、發(fā)質(zhì)等特征進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，支持開展皮膚衰老機(jī)理等前沿基礎(chǔ)研究，這不僅體現(xiàn)了對(duì)老年群體的重視和關(guān)懷，也為化妝品產(chǎn)業(yè)開辟了新的增長(zhǎng)空間。

　　另一方面，推行電子標(biāo)簽新舉措，引領(lǐng)監(jiān)管數(shù)字化升級(jí)；優(yōu)化審評(píng)監(jiān)管新機(jī)制，實(shí)現(xiàn)提質(zhì)增效與減負(fù)；推進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)減免，接軌國(guó)際助推產(chǎn)業(yè)出海，三條政策則聚焦市場(chǎng)監(jiān)管與國(guó)際化后端環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了《意見》不僅關(guān)注“從無(wú)到有”的創(chuàng)新，也同樣著力于優(yōu)化“從有到上市、從上市到強(qiáng)大”的全過程。中國(guó)香妝協(xié)會(huì)進(jìn)一步分析稱，例如電子標(biāo)簽的應(yīng)用將極大豐富標(biāo)簽信息的展示形式，消費(fèi)者掃碼即可獲取全面、生動(dòng)的產(chǎn)品信息。同時(shí)，電子標(biāo)簽?zāi)軌蚝?jiǎn)化部分實(shí)物標(biāo)簽的標(biāo)注內(nèi)容，為企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品包裝提供更多空間，實(shí)現(xiàn)節(jié)能減負(fù)、降本增效，準(zhǔn)確契合綠色低碳可持續(xù)發(fā)展的國(guó)家戰(zhàn)略。除此之外，《意見》在減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)方面提出多個(gè)具體措施，如允許配方相似產(chǎn)品共用技術(shù)資料，將原料安全信息調(diào)整為企業(yè)存檔備查；對(duì)特殊化妝品變更事項(xiàng)實(shí)施分類管理，將高風(fēng)險(xiǎn)變更事項(xiàng)審評(píng)時(shí)限從90個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)壓縮至45個(gè)工作日。這些舉措將顯著提升審評(píng)效率，加快新產(chǎn)品上市步伐。最后，《意見》明確提出將加快安全評(píng)估體系和能力建設(shè)，積極推進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)減免。中國(guó)香妝協(xié)會(huì)表示，目前，國(guó)際上普遍遵循減少動(dòng)物試驗(yàn)原則，主要通過對(duì)原料的安全評(píng)估實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品的安全性評(píng)價(jià)。我國(guó)出于歷史沿革，保留了對(duì)部分化妝品的動(dòng)物試驗(yàn)要求。鑒于推動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)替代已成為國(guó)際社會(huì)基本共識(shí)，優(yōu)先從燙發(fā)、非氧化性染發(fā)等品類著手，逐步擴(kuò)大豁免范圍，同時(shí)強(qiáng)化動(dòng)物替代方法驗(yàn)證工作，按照“能轉(zhuǎn)盡轉(zhuǎn)”原則加速替代試驗(yàn)方法的開發(fā)和應(yīng)用，將促進(jìn)化妝品國(guó)際貿(mào)易，支持我國(guó)優(yōu)質(zhì)化妝品出海。

　　更值得一提的是，《意見》為提升化妝品企業(yè)質(zhì)量管理水平提供了“金鑰匙”，提出利用3年時(shí)間集中開展提升行動(dòng)，全面優(yōu)化化妝品企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行效能。中國(guó)香妝協(xié)會(huì)指出，這一舉措將有效解決部分企業(yè)特別是中小規(guī)模企業(yè)質(zhì)量體系建立不完善、運(yùn)行不暢通的問題，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

　　中國(guó)香妝協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)已實(shí)現(xiàn)規(guī)模與質(zhì)量的雙重躍升。一方面，2024年，我國(guó)化妝品市場(chǎng)交易額突破1萬(wàn)億元，成為全球第一大消費(fèi)市場(chǎng)。其中，國(guó)產(chǎn)化妝品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售總額中份額超過55.2%。另一方面，截至今年10月底，化妝品備案合計(jì)229.1萬(wàn)個(gè)，國(guó)產(chǎn)222.5萬(wàn)個(gè)，進(jìn)口6.6萬(wàn)個(gè)。新原料備案數(shù)量達(dá)324個(gè)，注冊(cè)3個(gè)，彰顯出強(qiáng)勁的創(chuàng)新活力。

　　從以上數(shù)據(jù)看，中國(guó)正處于從“制妝大國(guó)”向“制妝強(qiáng)國(guó)”跨越的關(guān)鍵時(shí)期。中國(guó)化妝品質(zhì)量監(jiān)管已站在新的起點(diǎn)上，行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，成長(zhǎng)動(dòng)力強(qiáng)勁?！兑庖姟返某雠_(tái)，無(wú)疑會(huì)讓科學(xué)監(jiān)管體系變得更加完善，從而加速促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 （記者 王薛淄）

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