新政出臺為化妝品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展注入強勁動力

暢通新功效注冊、鼓勵新品首發(fā)、培育銀發(fā)經(jīng)濟、減免動物試驗

新政出臺為化妝品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展注入強勁動力

　　11月17日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢觯旱?030年，化妝品監(jiān)管法律制度更加完善，標準體系更加健全，技術(shù)支撐更加有力，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛，風險防控能力全面加強，質(zhì)量安全水平顯著提升。到2035年，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系達到國際先進水平，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求，產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　對此，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會（以下簡稱“中國香妝協(xié)會”）表示，《意見》系統(tǒng)謀劃監(jiān)管現(xiàn)代化路徑，圍繞支持創(chuàng)新、優(yōu)化審評、完善監(jiān)管、強化支撐、推動國際接軌等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推進全鏈條、全方位的制度升級，全面提升監(jiān)管體系效能；精準施策激發(fā)市場活力，通過暢通新功效注冊、鼓勵新品首發(fā)、培育銀發(fā)經(jīng)濟、減免動物試驗等一系列改革舉措，著力破解行業(yè)發(fā)展的痛點堵點，營造鼓勵創(chuàng)新、公平透明、高效便捷的營商環(huán)境，為化妝品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展注入強勁動力。

　　此次印發(fā)的《意見》提出24項改革意見、48項具體改革舉措。中國香妝協(xié)會指出，具體來看，《意見》內(nèi)容涵蓋7大亮點舉措，全方位助推產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

　　一方面，新功效化妝品實施即報即審，國際新品免于提交境外上市證明，培育銀發(fā)經(jīng)濟新動能，三條政策共同聚焦于產(chǎn)業(yè)價值鏈的前端環(huán)節(jié)，即“創(chuàng)新研發(fā)——產(chǎn)品準入——市場導入”。一是開辟新功效“快車道”，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。中國香妝協(xié)會表示，隨著公眾對化妝品消費需求的持續(xù)提升，對新功效、新產(chǎn)品的期待與日俱增?！兑庖姟诽岢鰧π鹿πЩ瘖y品設(shè)置專門審評通道，實施即報即審，并建立注冊申報前置咨詢機制，此舉將有效降低新功效化妝品的研發(fā)難度和成本，為企業(yè)的創(chuàng)新方向提供明確的政策指引。二是打造全球新品首發(fā)地，提升中國市場吸引力。中國香妝協(xié)會指出，《意見》明確允許符合相關(guān)要求的國際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件，這一政策調(diào)整有效破除“時間門檻”，為國際新潮產(chǎn)品開辟了“快速通道”。對消費者而言，能夠第一時間體驗到全球最新美妝產(chǎn)品；對市場而言，國外新品的引入將有效激發(fā)消費活力，推動國內(nèi)美妝消費從“基礎(chǔ)需求”向“品質(zhì)升級”轉(zhuǎn)變。三是培育銀發(fā)經(jīng)濟新動能，精準對接老年群體需求。中國香妝協(xié)會表示，我國人口老齡化程度持續(xù)加深，老年群體對化妝品的需求日益增長且日趨多元化、精準化。《意見》前瞻性地將促進化妝品銀發(fā)經(jīng)濟發(fā)展作為重要改革方向，鼓勵企業(yè)基于老年人的皮膚、發(fā)質(zhì)等特征進行產(chǎn)品研發(fā)，支持開展皮膚衰老機理等前沿基礎(chǔ)研究，這不僅體現(xiàn)了對老年群體的重視和關(guān)懷，也為化妝品產(chǎn)業(yè)開辟了新的增長空間。

　　另一方面，推行電子標簽新舉措，引領(lǐng)監(jiān)管數(shù)字化升級；優(yōu)化審評監(jiān)管新機制，實現(xiàn)提質(zhì)增效與減負；推進動物試驗減免，接軌國際助推產(chǎn)業(yè)出海，三條政策則聚焦市場監(jiān)管與國際化后端環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了《意見》不僅關(guān)注“從無到有”的創(chuàng)新，也同樣著力于優(yōu)化“從有到上市、從上市到強大”的全過程。中國香妝協(xié)會進一步分析稱，例如電子標簽的應用將極大豐富標簽信息的展示形式，消費者掃碼即可獲取全面、生動的產(chǎn)品信息。同時，電子標簽能夠簡化部分實物標簽的標注內(nèi)容，為企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品包裝提供更多空間，實現(xiàn)節(jié)能減負、降本增效，準確契合綠色低碳可持續(xù)發(fā)展的國家戰(zhàn)略。除此之外，《意見》在減輕企業(yè)負擔方面提出多個具體措施，如允許配方相似產(chǎn)品共用技術(shù)資料，將原料安全信息調(diào)整為企業(yè)存檔備查；對特殊化妝品變更事項實施分類管理，將高風險變更事項審評時限從90個工作日壓縮至60個工作日，低風險事項壓縮至45個工作日。這些舉措將顯著提升審評效率，加快新產(chǎn)品上市步伐。最后，《意見》明確提出將加快安全評估體系和能力建設(shè)，積極推進動物試驗減免。中國香妝協(xié)會表示，目前，國際上普遍遵循減少動物試驗原則，主要通過對原料的安全評估實現(xiàn)對化妝品的安全性評價。我國出于歷史沿革，保留了對部分化妝品的動物試驗要求。鑒于推動動物試驗替代已成為國際社會基本共識，優(yōu)先從燙發(fā)、非氧化性染發(fā)等品類著手，逐步擴大豁免范圍，同時強化動物替代方法驗證工作，按照“能轉(zhuǎn)盡轉(zhuǎn)”原則加速替代試驗方法的開發(fā)和應用，將促進化妝品國際貿(mào)易，支持我國優(yōu)質(zhì)化妝品出海。

　　更值得一提的是，《意見》為提升化妝品企業(yè)質(zhì)量管理水平提供了“金鑰匙”，提出利用3年時間集中開展提升行動，全面優(yōu)化化妝品企業(yè)質(zhì)量管理體系運行效能。中國香妝協(xié)會指出，這一舉措將有效解決部分企業(yè)特別是中小規(guī)模企業(yè)質(zhì)量體系建立不完善、運行不暢通的問題，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

　　中國香妝協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國化妝品產(chǎn)業(yè)已實現(xiàn)規(guī)模與質(zhì)量的雙重躍升。一方面，2024年，我國化妝品市場交易額突破1萬億元，成為全球第一大消費市場。其中，國產(chǎn)化妝品在國內(nèi)市場銷售總額中份額超過55.2%。另一方面，截至今年10月底，化妝品備案合計229.1萬個，國產(chǎn)222.5萬個，進口6.6萬個。新原料備案數(shù)量達324個，注冊3個，彰顯出強勁的創(chuàng)新活力。

　　從以上數(shù)據(jù)看，中國正處于從“制妝大國”向“制妝強國”跨越的關(guān)鍵時期。中國化妝品質(zhì)量監(jiān)管已站在新的起點上，行業(yè)發(fā)展勢頭良好，成長動力強勁?！兑庖姟返某雠_，無疑會讓科學監(jiān)管體系變得更加完善，從而加速促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 （記者 王薛淄）

　　轉(zhuǎn)自：消費日報網(wǎng)

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