3月21日早間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）披露了其子公司與美國合作方ImmunoGen，Inc.開展的用于治療卵巢癌的生物制品1類新藥Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853，以下簡稱Mirvetuximab）。美國關鍵性單臂臨床試驗的臨床結(jié)果顯示，Mirvetuximab為全球首個FRα靶點ADC藥物，是該公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產(chǎn)品。廣聯(lián)航空（300900.SZ）披露一季度業(yè)績預告，預計凈利潤為1000萬元至1500萬元，實現(xiàn)扭虧為盈。
廣聯(lián)航空一季度預計盈利1000萬元至1500萬元
據(jù)業(yè)績預報，廣聯(lián)航空預計2022年一季度實現(xiàn)凈利潤1000萬元至1500萬元，預計扣非凈利潤900萬元至1300萬元，雙雙呈現(xiàn)扭虧為盈的局面。
廣聯(lián)航空透露，該公司2022年一季度預計非經(jīng)常性損益對公司凈利潤的影響金額為100萬元-200萬元，主要為收到的各類政府補助。上年同期非經(jīng)常性損益對公司凈利潤的影響金額為370.28萬元。
該公司預計扭虧為盈，一方面是因為2021年度疫情所帶來的交付影響逐漸減弱，部分2021年未驗收交付的產(chǎn)品陸續(xù)在該報告期完成相關交付工作。
另一方面，通過2021年度的整體規(guī)劃，該公司及各地子公司業(yè)務布局初現(xiàn)雛形，以哈爾濱總部、西安廣聯(lián)和成都航新三大綜合性產(chǎn)業(yè)基地為核心，形成自東向西，覆蓋東北、西北、西南等我國主要軍工大省，輻射全國的航空航天結(jié)構(gòu)類產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈加工制造集群。
此外，通過珠海廣聯(lián)、晉城廣聯(lián)、南昌廣聯(lián)、景德鎮(zhèn)航勝等子公司在各地對航空航天零部件加工制造能力的建設，該公司航空航天零部件業(yè)務開展得到積極提升，營業(yè)收入與盈利能力迅速增長，2022年第一季度該公司總體業(yè)務收入較上年同期增長400%-700%。
華東醫(yī)藥治療卵巢癌生物制品1類新藥本月在美國遞交BLA申請
腫瘤領域是華東醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的核心戰(zhàn)略領域之一。據(jù)悉，華東醫(yī)藥近年來在ADC領域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作。
本次公告信息顯示，2022年3月20日，華東醫(yī)藥股的全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱中美華東）美國合作方ImmunoGen對外公布了其組織開展的用于治療卵巢癌的生物制品1類新藥Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853，以下簡稱Mirvetuximab）美國關鍵性單臂臨床試驗（以下簡稱SORAYA試驗）的全部研究結(jié)果：試驗已達到主要研究終點，確認的客觀緩解率（Objective ResponseRate，ORR）為32.4%，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續(xù)時間（Durationof Response，DOR）為6.9個月，臨床試驗結(jié)果顯示其在葉酸受體α（FRα）高表達的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen預計本月在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA）。
Mirvetuximab為全球首個FRα靶點ADC藥物，是華東醫(yī)藥腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產(chǎn)品。此次美國臨床試驗的積極結(jié)果是該款新藥研發(fā)進程中的又一重要里程碑，有助于推動其美國獲批上市進程，對其在中國獲批上市也構(gòu)成積極影響。
另有值得關注的信息是，Mirvetuximab在中國首個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。此外，中國關鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。Mirvetuximab在中國的I期臨床試驗PK藥代研究和中國III期臨床試驗均完成首例受試者入組及給藥，相關臨床工作正按計劃推進。
據(jù)披露信息，SORAYA試驗評估了Mirvetuximab單藥治療FRα高表達的鉑耐藥卵巢癌的安全性和有效性，患者入選標準是FRα高表達、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
SORAYA試驗招募了106名患者，患者先前接受過治療的中位數(shù)為3線（范圍1到4）；51%的患者之前接受過3線治療，48%的患者之前接受過1到2線治療。所有患者之前都接受過貝伐珠單抗治療；48%的患者先前接受了PARP抑制劑治療。研究者評估的ORR為32.4%（95%置信區(qū)間[CI]：23.6%，42.2%），包括5例完全緩解（CR）。BICR評估的ORR為31.6%（95%CI：22.4%，41.9%），包括5例完全緩解。無論先前的治療線數(shù)如何或先前是否接受過PARP抑制劑的治療，緩解率都是一致的。截止2022年3月3日數(shù)據(jù)，研究者評估的中位DOR為6.9個月（95%CI：5.6，8.1）。研究者評估的中位無進展生存期（PFS）為4.3個月（95%CI：3.7，5.1），BICR評估的中位PFS為5.5個月（95%CI：3.8，6.9）。
除SORAYA試驗外，目前Mirvetuximab正在開展國際多中心隨機對照Ⅲ期研究MIRASOL，還有多個聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等聯(lián)合，可以進一步提高卵巢癌的響應率。ImmunoGen預計2022年第三季度可以獲得MIRASOL試驗的關鍵數(shù)據(jù)（top-line data）。
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