推動高端復雜制劑產業(yè)化 圣兆藥物為患者謀好藥

　　新三板掛牌公司圣兆藥物是一家“特殊”的醫(yī)藥研發(fā)公司，它并不直接開發(fā)新的化合物，而是專注于研發(fā)藥品的復雜劑型。

　　劑型是藥品的表現形式，選擇合適的劑型可以有效延長藥物作用時間、減少用藥次數、改善患者順應性。目前國內市場針對惡性腫瘤、精神疾病等重大疾病的高端復雜制劑產品主要來自海外藥企，價格不菲。為了填補國內空白，圣兆藥物多年來專注研發(fā)，致力于自研品的各項質量標準、工藝路線均與原研完全一致，為患者謀好藥，推動我國高端復雜制劑產業(yè)化。

　　小“微球” 大世界

　　在醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥的關注度要遠高于創(chuàng)新劑型。大多數人可能在生病吃藥時并未意識到，直接服用的并非只有原料藥。原料藥是藥品的主要成分，而劑型則是把原料藥制備成適合某種給藥途徑的適宜形式，例如阿司匹林藥片、胰島素注射劑。

　　常見的普通劑型主要包括片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑等。新型劑型是指運用現代制劑技術和高分子材料或聚合物，將藥物分散在結構特殊的體系中，從而起到提升藥物效果的作用。在新型劑型里，注射微球、脂質體等由微粒構成的分散系劑型有著較高的技術含量，對于提升藥物效果的作用也極佳，圣兆藥物正是專注于這一領域。

　　微球是指藥物分散或被吸附在高分子、聚合物基質中而形成的微粒分散體系。脂質體是指將藥物包封于類脂質雙分子層薄膜中制成的超微球形載體制劑，一般由磷脂和膽固醇構成。

　　小小“微球”作用大，除了能夠提高藥物效果，還能降低毒副作用，減少患者用藥的次數，大大減少藥物對患者的刺激，也一定程度上防止了藥物的濫用。同時，國外擁有微球制劑產品的企業(yè)本就不多，國內更是少之又少，擁有此產品的公司往往能獲得較高的利潤。目前美國FDA批準上市的微球產品僅10個，上市后全球銷售額均超過10億美元。

　　圣兆藥物聯合創(chuàng)始人兼董事會秘書吳健對上海證券報記者表示，我國微球、微晶、脂質體等高端復雜注射劑劑型產業(yè)化還處于起步階段，與國外發(fā)展代差十分明顯，目前國內僅有一個微球產品仿制上市，而高端復雜制劑覆蓋的領域多是惡性腫瘤、糖尿病、精神疾病等大病種。

　　吳健表示，近年來，國家不斷加大對創(chuàng)新制劑的扶持力度。例如2017年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，將使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。今年3月國務院發(fā)布的《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中明確提出要支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。因此，圣兆藥物更加堅定了走優(yōu)質仿制藥高端復雜制劑研發(fā)的道路。

　　注重研發(fā) 牽手優(yōu)質藥企

　　經過多年的高端復雜制劑研發(fā)，圣兆藥物已經取得了不小的成果。公司目前有已授權發(fā)明專利13項，已申請發(fā)明專利22項。研發(fā)領域覆蓋了惡性腫瘤、精神分裂癥、糖尿病、子宮內膜異位癥及術后鎮(zhèn)痛。

　　圣兆藥物的公告顯示，在研項目鹽酸多柔比星脂質體注射液在乳腺癌患者中的生物等效性試驗已通過吉林大學第一醫(yī)院倫理委員會審批，并于今年5月9日在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示。鹽酸多柔比星脂質體注射液是強生子公司上市的產品（但目前已退出國內市場），該藥品的仿制藥國內僅有3家企業(yè)上市。

　　圣兆藥物總經理蔣朝軍對記者表示，圣兆藥物研發(fā)的產品一大競爭優(yōu)勢就是其藥品研發(fā)均按照一致性評價的要求開發(fā)。而在仿制藥一致性評價政策出臺之前上市的產品，依舊需要啟動一致性評價研究工作，因此已上市產品存在無法通過一致性評價的可能，這便為圣兆藥物在研項目贏得更大的市場競爭機會，尤其是鹽酸多柔比星脂質體注射液，雖然有3家國內企業(yè)仿制上市，但它們均未通過一致性評價。

　　據蔣朝軍介紹，圣兆藥物研發(fā)的鹽酸伊立替康脂質體已經到達車間生產階段，利培酮微球處于車間工藝驗證階段，即將開始生產臨床樣品以及進行生物等效性研究。其他在研項目還有布比卡因脂質體、亮丙瑞林微球、奧氮平長效制劑、棕櫚酸帕利哌酮長效制劑、阿立哌唑長效制劑等，為了通過一致性評價，圣兆藥物的自研品各項質量標準、工藝路線均與原研完全一致。

　　另一方面，為了專注于研發(fā)，凸顯企業(yè)核心價值，降低成本，圣兆藥物還與全國優(yōu)質制藥生產企業(yè)例如海正藥業(yè)、吉林敖東等開展委托生產合作，不僅有效避免了重資產化，還能夠加速產品的產業(yè)化和上市進程。

　　吳健表示，鹽酸多柔比星脂質體注射液臨床試驗批件是從海正藥業(yè)受讓的，圣兆藥物與海正藥業(yè)在研發(fā)、注冊、生產、銷售各環(huán)節(jié)開展全面合作，由海正藥業(yè)提供相關制劑所需原料藥、制劑生產場地及相關研發(fā)生產的配套服務，由圣兆藥物負責相關高端復雜制劑的后續(xù)研發(fā)，并按照MAH制度優(yōu)先委托海正藥業(yè)進行生產，及產品上市后的市場推廣。

　　掛牌新三板 多輪融資助力企業(yè)發(fā)展

　　圣兆藥物于2015年6月26日正式掛牌新三板，公司至今經歷了5次融資，總金額超過5億元，為企業(yè)多年來的研發(fā)投入提供了有力保障。

　　從業(yè)績上看，圣兆藥物的研發(fā)支出費用不小，2017年至2019年，公司分別實現營收8619.30萬元、2589.93萬元、2446.58萬元，歸屬掛牌公司股東凈利潤連續(xù)3年虧損，公司在年報中表示，是由于加大在微球、微晶、脂質體和緩釋植入劑領域的研發(fā)投入。僅2019年圣兆藥物研發(fā)費用同比增加2211.62萬元，增長比例為134.60%，2018年的研發(fā)費用更是同比增長了150.79%。

　　公開資料顯示，圣兆藥物近期完成了一輪定增融資，根據公司8月5日公告，已收入認購對象繳納的認購款項共計2.63億元，募集的資金主要用于12個在研項目的研發(fā)推進、研發(fā)中心其他費用以及補充流動性。本次融資由專注大健康領域的豐碩創(chuàng)投領投。

　　對于未來的資本布局，圣兆藥物選擇沖刺精選層。今年3月6日，公司發(fā)布公告，第二屆董事會第二十次會議審議通過《關于擬申報全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)股票向不特定合格投資者公開發(fā)行并在精選層掛牌輔導備案的議案》。吳健表示，基于對自身發(fā)展情況的綜合考慮，預計將在合適的時間提交精選層掛牌申請。（作者　盧夢勻）

　　轉自：上海證券報

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