眼球震顫治療新突破：中國原研、全球首創(chuàng)治療器械“i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”獲批上市

　　眼科醫(yī)學界重磅消息！2026年3月13日，全球首創(chuàng)先天性眼球震顫治療器械“i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準20263120535），在中國獲批上市！標志著“眼科不治之癥”先天性眼球震顫的治療迎來新時代！

　　此前該產(chǎn)品已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，并獲美國FDA的HUD認定。中美雙重認證的全球首創(chuàng)產(chǎn)品在中國率先獲批，彰顯了中國創(chuàng)新實力與審評效率。

圖：i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器

　　先天性眼球震顫：眼科“不治之癥”

　　先天性眼球震顫（CN）是指眼球往復性、節(jié)律性、不自主的跳動或擺動，患者常伴發(fā)不同程度視力損害、雙眼視功能障礙和（或）異常頭位，常在出生3-6個月發(fā)病，并伴隨一生。由于一直無有效的治療方法，先天性眼球震顫被視為眼科領域的“不治之癥”。

　　據(jù)統(tǒng)計，先天性眼球震顫發(fā)病率為1‰-3‰。早產(chǎn)兒比正常出生兒眼球震顫的發(fā)病率高出大約6倍。全國患者約130萬，全球患者約有700萬。

圖：常見眼球震顫形式

　　治療新突破，開啟i-NYS治療“芯”時代

　　NYS是由超目科技基于北京大學人民醫(yī)院眼科王樂今教授核心技術研發(fā)的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，首次將神經(jīng)電刺激技術應用于先天性眼球震顫治療領域，為先天性眼球震顫患者帶來創(chuàng)新治療方案。

　　i-NYS臨床試驗在首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院完成。共入組71例先天性眼球震顫受試者，包括26名未成年人（8≤年齡<18 歲），45名成年人（年齡≥18 歲）。該臨床試驗結果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震顫患者黃斑中心凹注視時間，顯著改善震顫癥狀，提高視覺質量，治療先天性眼球震顫具有有效性和安全性。

　　二十年研發(fā)之路：從概念到臨床

　　i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，作為全球首創(chuàng)其唯一獲批治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械，由王樂今教授團隊歷時20余年創(chuàng)新研發(fā)。

　　2004年提出臨床概念；2015年完成IIT臨床驗證；2023年開始上市前的臨床試驗；2024年1月，i-NYS進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”，2025年6月，獲得美國FDA的HUD認定；2026年3月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

　　中國方案，為世界提供新選擇

　　i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，是由中國科研團隊自主研發(fā)并成功轉化的國際創(chuàng)新醫(yī)療器械。作為目前國內(nèi)首個獲批用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式設備，i-NYS的正式上市，不僅為患者帶來了全新的治療選擇，也標志著我國在眼科神經(jīng)調(diào)控療法領域取得了重要突破，為眼科事業(yè)的發(fā)展注入了新的動力與活力。

　　超目科技：高速成長的眼科醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)

　　超目科技成立于2018年，是一家布局全球的高端眼科醫(yī)療器械和醫(yī)用芯片研發(fā)企業(yè)，總部位于北京，在中美兩地設有研發(fā)中心，并建有符合標準的GMP生產(chǎn)基地。自創(chuàng)立以來，公司始終堅持以自主創(chuàng)新為驅動，積極推動國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的研發(fā)與臨床轉化，為全球視障患者提供新的解決方案。

　　資本加持，快速成長：公司的技術實力與成長潛力獲得資本市場高度認可，目前已完成由Beyond Ventures領投的C輪融資。此前在2025年，公司先后獲得愛博醫(yī)療與龍磐投資聯(lián)合領投、昌發(fā)展及老股東復健資本跟投的B輪融資，累計融資額達數(shù)億元人民幣。資本的持續(xù)加注，為公司加速產(chǎn)品研發(fā)、拓展全球市場注入了強勁動能。

　　全鏈自主布局，夯實發(fā)展根基：超目科技憑借扎實的自主研發(fā)能力，2023年先后被評定為國家高新技術企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)，截至目前已申報知識產(chǎn)權超200項，形成了覆蓋“核心芯片—終端器械—臨床轉化”的全鏈條技術布局。

　　多維布局，構建技術護城河：公司聚焦多個前沿科技領域，核心研究方向涵蓋植入式神經(jīng)肌肉電調(diào)控技術、創(chuàng)新的光化學交聯(lián)生物力學調(diào)控技術、眼科領域的人工智能圖像識別技術，以及“視覺重建”腦機接口技術，致力于推動相關科技成果的轉化與應用發(fā)展。

　　轉自：千龍網(wǎng)

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