真實生物再度遞表港交所，中國創(chuàng)新藥企的進階與突圍

近日，港交所披露信息顯示，真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）再度遞交招股書，擬赴港上市。真實生物曾在2022年憑借首款國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定“一戰(zhàn)成名”，歷經(jīng)三年的沉淀，向資本市場再次發(fā)起沖擊。

在當前中國醫(yī)藥行業(yè)加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、資本市場持續(xù)關(guān)注生物科技發(fā)展的背景下，以真實生物為代表的一批本土藥企正從“跟隨者”向“并行者”甚至“領(lǐng)跑者”轉(zhuǎn)變，其成長路徑也成為觀察中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力的重要窗口。

從抗感染到治療腫瘤，一款“明星藥”的破局之路

真實生物的故事，離不開其明星產(chǎn)品——阿茲夫定。這款藥物最早于2021年7月獲國家藥監(jiān)局附條件批準用于治療HIV感染，成為全球首個雙靶點口服核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。其獨特之處在于不僅能抑制病毒復(fù)制，還具備免疫調(diào)節(jié)功能，實現(xiàn)了“標本兼治”。在HIV治療領(lǐng)域，阿茲夫定以僅需相當于同類藥物1%的劑量即可達到同等療效，展現(xiàn)出顯著的臨床優(yōu)勢。

然而，真正讓阿茲夫定走入公眾視野的，是其在新冠疫情期間的“臨危受命”。2022年7月，阿茲夫定獲批準用于治療普通型成人COVID-19患者，成為中國首款自主研發(fā)的口服抗新冠藥物。作為RNA聚合酶抑制劑，它能有效抑制病毒復(fù)制，且對變異株仍具潛力。在疫情最嚴峻的階段，阿茲夫定迅速實現(xiàn)商業(yè)化，根據(jù)其招股書透露，終端銷售超1000萬瓶，成為中國抗疫藥品中的重要一員。

這一成績不僅體現(xiàn)了真實生物在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的快速響應(yīng)能力，從背后也可以看出其在抗病毒藥物研發(fā)上的深厚積累。從HIV到新冠，阿茲夫定完成了從“專科藥”到“廣譜藥”的跨越，成為中國創(chuàng)新藥行業(yè)在特殊時期的一張閃亮的“名片”。

盡管阿茲夫定已在抗病毒領(lǐng)域展現(xiàn)出明確價值，真實生物正致力于拓展其在腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。根據(jù)招股書披露，阿茲夫定具有雙重抗腫瘤機制："既能抑制腫瘤細胞DNA合成，又能通過免疫調(diào)節(jié)增強抗腫瘤免疫力"。

目前其正在推進其與PD-1抑制劑、哆希替尼等藥物的聯(lián)合療法，在肝癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等高發(fā)癌種的臨床前研究中取得顯著成果，"部分聯(lián)合方案在動物實驗中實現(xiàn)腫瘤100%消除"。此外，值得關(guān)注的是，阿茲夫定作為單藥在治療血液腫瘤方面也顯示出潛在療效，為公司拓展腫瘤適應(yīng)癥提供了更多可能性。

這些研究進展表明，阿茲夫定正在從一款成熟的抗病毒藥物，向具有多重抗腫瘤價值的創(chuàng)新療法拓展，為公司構(gòu)建多元化的產(chǎn)品矩陣奠定基礎(chǔ)。

科學家天團，藥企創(chuàng)新的靈魂引擎

在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，科學家是企業(yè)的核心競爭力。從真實生物官網(wǎng)來看，董事長兼首席科學官杜錦發(fā)博士，正是這樣一位具有國際視野與產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的領(lǐng)軍人物。他獲中國政府認定為"國家特聘專家，是曾獲得蓋倫獎的丙肝治療藥物索非布韋的發(fā)明者之一，該藥物被"細胞"雜志譽為當代最重大的公共衛(wèi)生成就之一。

杜錦發(fā)的回國，被業(yè)內(nèi)視為中國醫(yī)藥人才“回流”的標志性事件。在他的帶領(lǐng)下，真實生物構(gòu)建了一支兼具國際經(jīng)驗與本土洞察的研發(fā)團隊，均曾在跨國藥企或頂尖研究機構(gòu)任職，平均擁有近30年藥物研發(fā)、臨床開發(fā)與商業(yè)化經(jīng)驗。

這支“科學家天團”不僅為真實生物帶來了技術(shù)底氣，更在戰(zhàn)略布局、管線推進與國際合作中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。從核苷類藥物到腫瘤免疫，從小分子到大分子，團隊的多元背景為公司打造了立體化的研發(fā)體系，也為中國創(chuàng)新藥企的“人才本土化、研發(fā)全球化”提供了可借鑒的樣本。

全鏈條布局，擁抱更廣闊的市場

在創(chuàng)新藥企競爭日趨激烈的背景下，真實生物正積極構(gòu)建覆蓋抗病毒、抗腫瘤及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的多元化產(chǎn)品矩陣。根據(jù)招股書可以看到，基于阿茲夫定的商業(yè)化經(jīng)驗，公司正加速推進多條管線的臨床進展，展現(xiàn)出從單一明星產(chǎn)品向多治療領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略布局。

來源：真實生物招股書

在抗感染領(lǐng)域，真實生物的新型口服候選藥物CL-197在治療HIV方面展現(xiàn)出重要潛力。根據(jù)招股書披露，該藥物半衰期逾168小時，支持實現(xiàn)每周僅需服藥一次的用藥方案。這一相對方便的服藥方案有望顯著提升患者依從性，從而改善臨床治療效果。

基于CL-197的長效特性和阿茲夫定已有的抗病毒療效，真實生物正在推進“阿茲夫定/CL-197復(fù)方片劑”的研發(fā)計劃。招股書指出，該復(fù)方片劑“有潛力成為全球首款全口服長效、每周服用一次的HIV治療藥物”。

在腫瘤治療方向，真實生物除針對阿茲夫定單藥及聯(lián)合療法管線外，還在積極推進其他核心抗腫瘤藥物的臨床開發(fā)。招股書顯示，氘代奧希替尼（哆希替尼）定位為新一代EGFR-TKI抑制劑，“在I/II期臨床試驗中顯示出與奧希替尼相當?shù)寞熜?，且毒性代謝物水平降低80%，安全性更優(yōu)”。同時，新型TOPO1抑制劑ZSSW-136在臨床前研究中表現(xiàn)突出，其“活性為伊立替康的400倍”，且“有望突破現(xiàn)有ADC藥物的耐藥瓶頸”。

在當前腫瘤治療領(lǐng)域，提升用藥安全性與克服耐藥機制已成為全球創(chuàng)新藥企的重點研發(fā)方向。真實生物通過哆希替尼在安全性方面的優(yōu)化、以及ZSSW-136在克服耐藥方面的潛力，展現(xiàn)出其在解決臨床關(guān)鍵需求上的布局思路。若這些候選藥物能在后續(xù)研發(fā)階段持續(xù)驗證其臨床價值，將有望為特定腫瘤患者群體提供新的治療選擇，并在競爭日趨激烈的抗腫瘤藥物市場中建立差異化優(yōu)勢。

值得關(guān)注的是，真實生物的研發(fā)管線已延伸至中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，可以看出其研發(fā)戰(zhàn)略正邁向更廣泛的重大疾病治療領(lǐng)域。根據(jù)招股書，真實生物“在布局中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物”，用于治療急性缺血性腦卒中的候選藥物MTB-1806在臨床前研究中展現(xiàn)出其開發(fā)潛力。動物實驗結(jié)果顯示，MTB-1806在提高腦缺血后腦梗死抑制率、減少梗死面積等方面顯示出優(yōu)勢，同時在毒性和耐受性方面表現(xiàn)良好。

為支撐多元管線的同步推進，真實生物已建立完整的產(chǎn)業(yè)化體系。位于河南平頂山的GMP生產(chǎn)基地具備年產(chǎn)30億片的產(chǎn)能，覆蓋從原料藥到制劑的全流程生產(chǎn)；同時在上海、深圳、平頂山設(shè)立的研發(fā)中心分別聚焦小分子、大分子和臨床開發(fā)，形成了研產(chǎn)銷一體化的運營能力。

真實生物再度遞表港交所，既是對過去十余年研發(fā)積累的一次總結(jié)，也是面向未來全球化競爭的新起點。在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制”走向“創(chuàng)制”的大背景下，真實生物所代表的，不僅是一家企業(yè)的成長，更是一代藥企在政策、市場與技術(shù)的交匯中尋找定位、實現(xiàn)突破的縮影。它的下一步，或許將是中國創(chuàng)新藥能否在國際舞臺站穩(wěn)腳跟的重要試金石。

　　轉(zhuǎn)自：千龍網(wǎng)

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