天士力普佑克腦梗適應(yīng)癥獲批，太美智研醫(yī)藥提供Ⅲ期藥物安全風(fēng)險管理服務(wù)

　　近日，天士力（600535）發(fā)布公告稱，公司重磅生物創(chuàng)新藥普佑克獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。

　　作為天士力的合作伙伴，太美智研醫(yī)藥的藥物警戒團(tuán)隊，在普佑克Ⅲc期臨床試驗中承擔(dān)藥物安全風(fēng)險管理服務(wù)，依托豐富的項目執(zhí)行經(jīng)驗，構(gòu)建臨床試驗嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的監(jiān)測、評估、上報等全流程管理閉環(huán)，護(hù)航產(chǎn)品跨適應(yīng)癥突破，推動臨床價值切實轉(zhuǎn)化為患者獲益。太美智研醫(yī)藥出色的表現(xiàn)，贏得了申辦方的認(rèn)可，并獲贈獎牌。

　　國際頂級醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》已認(rèn)可其為安全的溶栓藥物

　　普佑克是“十一五”規(guī)劃期間國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下獲批的 1 類生物創(chuàng)新藥（急性ST段抬高型心肌梗死適應(yīng)癥），本次急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥是該藥在國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)癥。相較于其他溶栓藥物，普佑克作為特異性溶栓藥，溶栓機(jī)制獨(dú)特，全身系統(tǒng)性出血風(fēng)險小，安全性高，溶栓后再栓率低，生產(chǎn)工藝先進(jìn)。

　　據(jù)國際頂級醫(yī)療期刊《JAMA》和《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》（The Lancet Neurology）相繼發(fā)表的論文均顯示普佑克有低出血風(fēng)險的特點，尤其在急性缺血性腦卒中（AIS）患者出現(xiàn)癥狀后4.5小時內(nèi)接受重組人尿激酶原（普佑克）溶栓的隨機(jī)對照Ⅲ期臨床試驗（PROST-2研究）中，納入1552例AIS患者，試驗結(jié)果顯示普佑克組癥狀性顱內(nèi)出血（SITS-MOST標(biāo)準(zhǔn)）顯著低于對照組，且7天內(nèi)溶栓相關(guān)的大出血和全身系統(tǒng)性出血事件發(fā)生率也均顯著低于對照組。

《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》刊文截圖

　　跨適應(yīng)癥研發(fā)的安全考題：SAE管理的四重保障

　　相較于全新藥物研發(fā)，成熟藥物的適應(yīng)癥拓展雖有前期安全數(shù)據(jù)積累，但面臨的安全評估挑戰(zhàn)更為特殊。以本項目為例，普佑克作為2011年就已獲批上市的溶栓藥物，在心梗治療領(lǐng)域已積累十余年安全數(shù)據(jù)，但腦卒中患者群體特征、病理機(jī)制與心梗存在顯著差異。為此，太美智研藥物警戒團(tuán)隊提出的SAE管理“精準(zhǔn)護(hù)航方案”，有力支撐了產(chǎn)品適應(yīng)癥獲批的順利推進(jìn)。

　　“傳統(tǒng)SAE表格+系統(tǒng)同步傳輸”，跨場景多維錄入，為后續(xù)分析提供更全面精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。

　　結(jié)合產(chǎn)品安全性特點，制定跨適應(yīng)癥評價標(biāo)準(zhǔn)，錨定核心安全差異，為不同產(chǎn)品間的關(guān)鍵安全指標(biāo)差異提供科學(xué)評價證據(jù)。

　　提供定制化DSUR服務(wù)，保障臨床試驗合規(guī)與受試者的權(quán)益和安全。

　　建立分級時限預(yù)警與雙重保障機(jī)制，確保報告按時合規(guī)遞交與分發(fā)。

　　太美智研藥物警戒團(tuán)隊，作為新藥研發(fā)領(lǐng)域的安全守護(hù)者，深耕臨床研發(fā)全場景，構(gòu)建了覆蓋從早期新藥探索到成熟藥物適應(yīng)癥拓展、貫穿化學(xué)藥與生物制品的全鏈條安全管理能力，在腫瘤、神經(jīng)、心血管等關(guān)鍵治療領(lǐng)域積淀了深厚實踐經(jīng)驗。對于本次合作方取得的成績，太美智研醫(yī)藥表示衷心祝賀，并期待未來與更多客戶攜手并進(jìn)、助力更多新藥上市！

　　轉(zhuǎn)自：界面新聞

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