近日，全球腫瘤學(xué)界矚目的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會在德國柏林隆重召開。作為腫瘤領(lǐng)域最具影響力的國際學(xué)術(shù)盛會之一，ESMO大會每年都會公布多項(xiàng)可能改變臨床實(shí)踐的重磅研究。在本屆大會上，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院劉天舒教授、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院孫倍成教授牽頭，安科生物“HuA21注射液聯(lián)合曲妥珠單抗和化療治療HER2陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌的Ib/II期研究”以壁報形式公布最新數(shù)據(jù)。研究階段性結(jié)果顯示，HuA21聯(lián)合療法展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性，30 mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）80.8%，20 mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）76.7%，展現(xiàn)了其在HER2陽性晚期胃癌治療領(lǐng)域的巨大潛力。
HuA21注射液（重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液）是由安科生物自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥。作為一種新型抗HER2單克隆抗體，HuA21含有與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。其通過與現(xiàn)有療法不同的作用機(jī)制——靶向HER2受體亞結(jié)構(gòu)域I/II，阻斷異源二聚化，并與曲妥珠單抗產(chǎn)生協(xié)同增效作用，臨床前研究顯示其具有較低的心臟毒性風(fēng)險。
本研究是一項(xiàng)Ib/II期劑量遞增與擴(kuò)展臨床試驗(yàn)，旨在評估HuA21（20/30 mg/kg）聯(lián)合曲妥珠單抗及XELOX化療方案，用于治療HER2陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌的安全性、耐受性及初步療效。
截至2025年2月20日，該研究共入組60例一線患者。經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會（IRRC）評估的關(guān)鍵結(jié)果顯示：
●有效性突出：HuA21 30 mg/kg劑量組的客觀緩解率（ORR）達(dá)到80.8%，疾病控制率（DCR）高達(dá)96.3%，20 mg/kg劑量組的客觀緩解率（ORR）達(dá)到76.7%，疾病控制率（DCR）高達(dá)100%，顯示出強(qiáng)大的腫瘤殺傷能力。
●安全性優(yōu)異：HuA21 30 mg/kg劑量組和20 mg/kg劑量組安全性總體優(yōu)異，治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE） 主要為 1-2 級，常見的TEAE為血小板計(jì)數(shù)降低、貧血、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。30 mg/kg劑量組的表現(xiàn)優(yōu)于20 mg/kg劑量組，整體安全性可控，未出現(xiàn)非預(yù)期安全信號?；诟鼉?yōu)的獲益-風(fēng)險特征，本研究推薦HuA21 30 mg/kg作為后續(xù)III期臨床研究劑量。
本次ESMO大會首次對外公開HuA21注射液優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，標(biāo)志著這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥向著成功上市、造?；颊叩哪繕?biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，是安科生物在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重要里程碑。未來，安科生物將持續(xù)推進(jìn)HuA21的后續(xù)臨床研究進(jìn)程，并探索其在更多HER2陽性腫瘤中的應(yīng)用潛力，早日實(shí)現(xiàn)臨床價值，為全球患者提供更多、更好的治療選擇。
轉(zhuǎn)自：新浪財經(jīng)
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