全球首款！智翔金泰狂犬病被動免疫雙抗斯樂韋米單抗申報上市

　　1月14日，智翔金泰自主研發(fā)的斯樂韋米單抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，正式申報上市。這是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體。

　　斯樂韋米單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。

　　狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，該蛋白在狂犬病病毒感染機體過程中發(fā)揮著重要的作用。斯樂韋米單抗注射液通過靶向結合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發(fā)揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病。

　　狂犬病是一種急性、致命的神經系統(tǒng)疾病，幾乎影響所有種類的哺乳動物，主要由狂犬病病毒(rabies virus)引起。一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率接近100%，是世界上最致命的疾病之一。目前，全球每年約5.9萬人死于狂犬??；我國狂犬病死亡病例數(shù)居世界第二位，狂犬病依然是我國乃至整個世界的重要公共衛(wèi)生問題[1]。

　　2018 年世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病疫苗立場文件鼓勵在條件允許的情況下使用狂犬病單抗代替狂犬病免疫球蛋白（rabies immunoglobulin，RIG）；同時，明確將開發(fā)含有2種或2種以上具有不重疊表位的單抗產品列為優(yōu)先發(fā)展領域，因為此類單抗組合制劑將提高中和狂犬病病毒的有效性和范圍[2]。斯樂韋米單抗注射液分子設計滿足WHO關于抗狂犬病病毒抗體開發(fā)的建議，未來臨床應用前景廣闊。

　　截至目前，國內僅有2款抗狂犬病病毒抗體藥物獲批上市。而智翔金泰斯樂韋米單抗是首款且目前唯一的雙抗藥物。

　　智翔金泰致力于自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領域的抗體藥物研發(fā)和產業(yè)化，現(xiàn)有在研產品15個。其中，賽立奇單抗注射液（金立希？）作為首個針對中重度斑塊狀銀屑病的國產IL-17A靶點藥物，于去年8月獲批上市。中軸型脊柱關節(jié)炎適應癥已提交新藥上市申請。

　　除此次申報上市的斯樂韋米單抗注射液外，智翔金泰抗感染領域另一款創(chuàng)新產品——GR2001注射液也已進入III期臨床試驗階段，并于去年6月被CDE正式納入突破性治療品種，用于預防破傷風。隨著更多在研產品開發(fā)的加速，未來將為中國乃至全球醫(yī)生和患者提供更多治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1] 劉茜，高潔，曹晨華，等. 抗狂犬病病毒單克隆抗體研究進展[ J]. 中華微生物學和免疫學雜志，2024，44(4)： 363-367. DOI： 10. 3760 / cma. j. cn112309-20230926-00089.

　　[2] World Health Organization. Rabies vaccines： WHO position paper， April 2018Recommendations[J]. Vaccine，2018， 36(37)： 55005503. DOI： 10.1016/j. vaccine. 2018.06.061.

　　轉自：中國網(wǎng)

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