呈諾醫(yī)學獲得中國首個iPSC來源細胞藥物的臨床試驗默示許可

iPSC來源的細胞藥物在中國實現了臨床試驗“零的突破”!

全球首創(chuàng)iPSC來源異體內皮祖細胞注射液ALF201獲批臨床，用于治療大動脈粥樣硬化型急性缺血性腦卒中。

來自國內第一個標準化iPSC制藥平臺的細胞藥物順利獲批臨床，標志著細胞藥物即將進入標準化、規(guī)模化生產時代。

2022年4月26日，呈諾醫(yī)學研發(fā)的治療急性缺血性腦卒中的iPSC來源細胞藥物產品ALF201注射液(受理號：CXSL2200090)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗默示許可。

據悉，ALF201是基于誘導多能干細胞(iPSC)定向誘導分化得到的異體內皮祖細胞(Endothelial Progenitor Cells，EPCs)注射液，為全球首個獲批臨床的治療急性缺血性腦卒中的候選產品。ALF201的獲批，體現了國內對iPSC來源細胞藥物研發(fā)的認可，為國內1類細胞類新藥的申請增加了新門類，豐富了患者的可選擇性，是iPSC來源細胞藥物重要的里程碑事件!在為國內1類細胞類新藥的申請增加了新門類，豐富了患者的可選擇性。根據臨床前研究展現出的安全性和有效性，ALF201極有潛力為腦卒中患者帶來創(chuàng)新的治療藥物，大大降低腦卒中患者的致死致殘率，幫助患者實現臨床治愈并延長生命。

此次獲批后，呈諾醫(yī)學將同期啟動I期臨床患者招募，在急性缺血性腦卒中患者中繼續(xù)驗證ALF201單次移植的安全性和有效性。

呈諾醫(yī)學具備全球一流標準化iPSC制藥平臺，多管線產品快速邁向IND

依據《臨床研究用人胚胎干細胞質量評價規(guī)范》質量體系，呈諾醫(yī)學已建立經第三方全面鑒定的iPS細胞庫，更是國內唯一通過細胞藥物申報的中國第一個標準化iPSC制藥平臺。

基于iPSC制藥平臺，呈諾醫(yī)學專注于重大難治性、退行性疾病和實體腫瘤的創(chuàng)新型治療藥物的研發(fā)。據悉，呈諾醫(yī)學今年也會有多款iPSC來源細胞治療藥物進入IND。包括，治療1型糖尿病、眼底黃斑病變和腫瘤治療的候選產品。

iPSC來源內皮祖細胞帶來治療急性缺血性腦卒中的創(chuàng)新性療法

腦卒中是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，通常分為缺血性腦卒中(即腦梗死)和出血性腦卒中(即腦出血、蛛網膜下腔出血等)兩大類。根據《中國腦卒中防治報告》，2019年中國現有腦卒中患者1242萬，每年新發(fā)腦卒中患者達250萬，缺血性卒中的發(fā)病率占腦卒中總數的75%～90%。

急性缺血性腦卒中目前的常規(guī)處理方法是溶栓、藥物保守治療及手術治療。在中國，因為人很多患者送院不及時、治療延遲、個體病因、發(fā)病機制及臨床類型的不同，目前的治療方案并不能快速有效恢復局部供血，達到避免神經損傷、促進神經修復及控制炎癥的關鍵目的。

ALF201展現了良好的安全性，明顯的功能性及有效性，有望成為心血管疾病、急性腦卒中等患者的福音產品。

關于呈諾醫(yī)學

懷揣著“再生醫(yī)學重塑中國百姓健康”的愿望，中英兩國科學家創(chuàng)建了北京呈諾醫(yī)學科技有限公司。公司專注于再生醫(yī)學科技的研究和應用推廣，是一家致力于服務人類重大疾病的預防和有效治療的新生代制藥企業(yè)。呈諾醫(yī)學的研發(fā)和生產團隊掌握了目前世界上最先進的iPS誘導多能干細胞和多種功能干細胞的制備方法，以運用細胞藥物治療重大難治性、退行性疾病和腫瘤作為目標，為百姓健康帶來全新的變革。

轉自：京報網

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