康乃德生物醫(yī)藥有限公司宣布CBP-307治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎2期臨床試驗(yàn)的12周頂線結(jié)果

每日一次口服0.2mg CBP-307在主要療效終點(diǎn)改良Mayo評(píng)分較基線變化上顯示出數(shù)值上的改善效果，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

基于改良Mayo評(píng)分的臨床緩解率和其他次要終點(diǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并且顯示出有效下調(diào)淋巴細(xì)胞數(shù)的藥理活性，且CBP-307總體上顯示出良好的耐受性

公司計(jì)劃積極尋求戰(zhàn)略合作以推進(jìn)CBP-307的深入開發(fā)并集中資源專注領(lǐng)先項(xiàng)目CBP-201（IL4Rα拮抗劑）的開發(fā)

康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：CNTB）(簡(jiǎn)稱"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司今日公布了CBP-307（CBP-307CN002）2期臨床試驗(yàn)的12周頂線結(jié)果，CBP-307是正在開發(fā)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑。

在第12周，0.2mg CBP-307組在主要療效終點(diǎn)改良Mayo評(píng)分較基線的最小二乘（LS）均值變化上顯示出數(shù)值上的改善，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?；诟牧糓ayo評(píng)分和完整Mayo評(píng)分，0.2mg CBP-307組獲得臨床緩解的患者比例更高且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?；诟牧己屯暾鸐ayo評(píng)分的臨床緩解率，是FDA認(rèn)可的注冊(cè)審批主要療效終點(diǎn)，也是支持早前獲批治療UC藥物的臨床試驗(yàn)中的主要療效終點(diǎn)。此外，接受0.2mg CBP-307的受試者中淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)的降低也證實(shí)了CBP-307在活動(dòng)性UC患者中的藥理活性。

"潰瘍性結(jié)腸炎是一種治療需求持續(xù)得不到滿足的嚴(yán)重慢性疾病?？傮w12周結(jié)果顯示，CBP-307在UC患者中具有誘導(dǎo)顯著臨床應(yīng)答的潛力，這與其他治療UC的S1P受體調(diào)節(jié)劑藥物的臨床數(shù)據(jù)是一致的，" 著名醫(yī)學(xué)教授，芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)胃腸病學(xué)、肝病學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)科主任David T. Rubin博士說道。

在第12周，0.2mg CBP-307組和安慰劑組的主要療效終點(diǎn)改良Mayo評(píng)分（大便次數(shù)、便血和內(nèi)鏡評(píng)分）較基線的最小二乘（LS）均值變化分別是-2.65和-2.01 (p=0.103)。與安慰劑相比，0.2mg CBP-307在基于改良和完整Mayo評(píng)分兩方面都達(dá)到了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上更高的患者比例獲得臨床緩解，分別是改良Mayo評(píng)分：28.3%和9.6%，差異=18.7，p=0.016；完整Mayo評(píng)分：18.9%和5.8%，差異=13.1，p=0.044。接受0.2mg CBP-307受試者的完整Mayo評(píng)分（在改良Mayo評(píng)分基礎(chǔ)上加上醫(yī)生整體評(píng)估）由基線到第12周的變化（CBP-307組與安慰劑組較基線的LS均值變化分別為-3.67和-2.74，p=0.05）及基于完整Mayo評(píng)分的臨床應(yīng)答率（52.8%和30.8%，p=0.023）均顯示出顯著的改進(jìn)。探索性藥效學(xué)終點(diǎn)分析表明：在第12周，接受0.2mg CBP-307受試者淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)百分比總平均值較基線降低了51.2%，同時(shí)淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)平均值降低至大約0.8（109/L）。

在0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間的藥物相關(guān)治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率分別66.0% 和38.5%。此外，0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間3級(jí)或更高級(jí)別的治療期間不良事件（TEAEs）（分別7.5% vs 7.7%）和嚴(yán)重TEAE（分別3.8% vs 5.8%）發(fā)生率相似。未出現(xiàn)進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病和死亡病例。本研究的總體安全性結(jié)果顯示：CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好?；诒狙芯康陌踩院陀行越Y(jié)果，公司相信值得繼續(xù)推進(jìn)CBP-307在UC治療中的進(jìn)一步臨床開發(fā)。

"這些誘導(dǎo)期臨床研究頂線數(shù)據(jù)表明CBP-307有潛力為中重度UC患者提供治療獲益，" 公司共同創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官（CEO）鄭偉博士說道，"結(jié)合我們近期獲得的CBP-201在特應(yīng)性皮炎2期試驗(yàn)中的積極結(jié)果，這兩個(gè)項(xiàng)目充分驗(yàn)證了康乃德T細(xì)胞驅(qū)動(dòng)平臺(tái)技術(shù)在免疫調(diào)節(jié)藥物開發(fā)中的優(yōu)勢(shì)。公司為了將集中資源推進(jìn)領(lǐng)先項(xiàng)目CBP-201的全球3期臨床試驗(yàn)和加速完成正在進(jìn)行的中國(guó)特應(yīng)性皮炎關(guān)鍵性試驗(yàn)，計(jì)劃積極尋求戰(zhàn)略合作伙伴以推動(dòng)CBP-307項(xiàng)目深入的臨床開發(fā)。"

今天CBP-307數(shù)據(jù)隨附的幻燈片可在公司網(wǎng)站上的投資者關(guān)系"活動(dòng)和演示部分"獲取。

關(guān)于CBP-307CN002 試驗(yàn)

CBP-307CN002是一項(xiàng)進(jìn)行中的2期研究，旨在評(píng)估CBP-307作為誘導(dǎo)和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個(gè)劑量活性藥物組（CBP-307 0.1 mg[n=39]；CBP-307 0.2 mg[n=53]）和一個(gè)安慰劑組（n=53），受試者來自4個(gè)國(guó)家的60多個(gè)研究中心。

關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結(jié)腸的特發(fā)性炎癥性疾病。由于社會(huì)變化，該疾病在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率不斷上升。美國(guó)大約有60萬至90萬潰瘍性結(jié)腸炎患者。如果控制不當(dāng)，UC會(huì)導(dǎo)致進(jìn)行性器官損傷，主要表現(xiàn)為功能損害和解剖結(jié)構(gòu)改變，如異型增生，最終可能發(fā)展為癌癥。盡管有新的治療方法提高了護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，但"治療上限"意味著可選治療方法仍然有限，且70–80%的患者仍未實(shí)現(xiàn)臨床緩解。

關(guān)于CBP-307

CBP-307是基于公司專有的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)由內(nèi)部團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑。S1P1是已被驗(yàn)證的用于治療包括UC在內(nèi)的幾種炎癥性疾病的有效靶點(diǎn)。研究觀察到CBP-307總體耐受性良好，并在成人中重度UC的2期臨床試驗(yàn)誘導(dǎo)治療期顯示出臨床療效，這表明CBP-307與當(dāng)前口服治療的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相比，可能具有差異化的風(fēng)險(xiǎn)-效益潛在特征。CBP-307還在繼續(xù)2期UC試驗(yàn)維持治療和安全性隨訪。另外，CBP-307已在健康受試者中完成了兩項(xiàng)1期試驗(yàn)，還有兩項(xiàng)1期試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥有限公司

康乃德是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開發(fā)創(chuàng)新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。我們正在利用T細(xì)胞的功能性細(xì)胞檢測(cè)來篩選和發(fā)現(xiàn)針對(duì)有效免疫目標(biāo)的有效候選產(chǎn)品，以建立豐富的自主研發(fā)的、擁有全球權(quán)益的小分子和抗體管線。我們的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對(duì)白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體，目前正在進(jìn)行治療特應(yīng)性皮炎(AD)和哮喘的臨床試驗(yàn)。我們的第二個(gè)主要候選產(chǎn)品CBP-307是一種T細(xì)胞受體的調(diào)節(jié)劑，該受體稱為1-磷酸鞘氨醇受體1 (S1P1)，目前正在評(píng)估其治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的效果。此外，我們的另一個(gè)候選藥物CBP-174也正在開展臨床試驗(yàn)，CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，用于治療與皮膚炎癥有關(guān)的瘙癢癥。

康乃德在美國(guó)和中國(guó)開展業(yè)務(wù)，我們正在基于T細(xì)胞生物學(xué)的多個(gè)方面靶點(diǎn)建立豐富的、全球領(lǐng)先的小分子和抗體管線。

康乃德生物醫(yī)藥有限公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實(shí)描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如"可能"、"能夠"、"將"、"將會(huì)"、"應(yīng)該"、"期望"、"計(jì)劃"、"預(yù)期"、"相信"、"估計(jì)"、"打算"、"預(yù)測(cè)"、"尋求"、"考慮"、"期待"、 "潛在"、"繼續(xù)"或"計(jì)劃"等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術(shù)語。這些陳述包括公司推進(jìn)候選產(chǎn)品開發(fā)的計(jì)劃以及此類候選產(chǎn)品的潛力，包括實(shí)現(xiàn)任何利益或盈利，潰瘍性結(jié)腸炎患者群體的趨勢(shì)，以及CBP-307未來開發(fā)合作關(guān)系。本文包含前瞻性陳述不應(yīng)被視為康乃德生物醫(yī)藥公司對(duì)其任何計(jì)劃將實(shí)現(xiàn)的聲明。由于康乃德生物醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)("SEC")提交的文件中（包括公司于2022年3月31日向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的20-F表格中的公司年度業(yè)績(jī)報(bào)告及其它報(bào)告）描述的其他風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中所述內(nèi)容存在差異。投資者應(yīng)注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本聲明發(fā)布之日的情況，康乃德生物醫(yī)藥公司沒有義務(wù)修改或更新本新聞稿以反映其發(fā)布后的事件或情況。有關(guān)這些和其他風(fēng)險(xiǎn)的更多信息包括在康乃德生物醫(yī)藥公司向SEC提交的文件之中，這些文件可通過SEC網(wǎng)站和康乃德生物醫(yī)藥公司網(wǎng)站的"投資者"欄目獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。

轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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