太美醫(yī)療科技iRMS遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)登陸多家醫(yī)院 保障疫情期間項(xiàng)目運(yùn)行

監(jiān)查是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要保障。然而傳統(tǒng)監(jiān)查模式中的頻繁人員流動(dòng)帶來(lái)不菲成本,加之各地疫情影響,定期現(xiàn)場(chǎng)訪視的可控性也在日趨下降。疫情之下,創(chuàng)新的數(shù)字化遠(yuǎn)程監(jiān)查技術(shù)能否保障臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行?數(shù)字化遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)有哪些獨(dú)到之處,機(jī)構(gòu)使用反響又如何?

近日,由太美醫(yī)療科技自主研發(fā)的遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)(iRMS)陸續(xù)登陸浙江省人民醫(yī)院、延安大學(xué)咸陽(yáng)醫(yī)院、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),并在多個(gè)重點(diǎn)品種的監(jiān)查中率先得到應(yīng)用。

實(shí)踐證明:數(shù)字化遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定高效,綜合表現(xiàn)良好,已成為提升臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查效率與水平,保障疫情期間監(jiān)查工作順利開(kāi)展的重要力量。

疫情之下 遠(yuǎn)程監(jiān)查破局院內(nèi)監(jiān)查難題

太美醫(yī)療科技遠(yuǎn)程監(jiān)查專家透露:近年來(lái),中國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展,但受疫情影響,CRA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查工作受到較大影響,臨床試驗(yàn)質(zhì)量受到威脅,遠(yuǎn)程監(jiān)查逐漸成為剛需。相較傳統(tǒng)監(jiān)查模式,數(shù)字化遠(yuǎn)程監(jiān)查能夠顯著提升監(jiān)查質(zhì)效,降低監(jiān)查成本,同時(shí)減少疫情對(duì)于項(xiàng)目的影響。

(遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)界面)

一方面,依托創(chuàng)新的受試者360監(jiān)查視圖、受試者/研究者文件管理等技術(shù),遠(yuǎn)程監(jiān)查模式能夠更高效的完成原始數(shù)據(jù)核查工作,避免了傳統(tǒng)監(jiān)查模式下需要借用研究者賬號(hào)的不便,緩解因醫(yī)院項(xiàng)目較多、接待能力有限、HIS系統(tǒng)電腦不足導(dǎo)致的工作效率低下問(wèn)題,在顯著節(jié)省監(jiān)查成本的同時(shí)提升醫(yī)院項(xiàng)目承接能力與對(duì)外服務(wù)能力。

同時(shí),遠(yuǎn)程監(jiān)查對(duì)于原始數(shù)據(jù)的高效監(jiān)查還有助于更好的對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查判斷,更早發(fā)展問(wèn)題,及時(shí)解決問(wèn)題,保障受試者權(quán)益;申辦者亦可更早的發(fā)現(xiàn)臨床運(yùn)營(yíng)質(zhì)量隱患,并進(jìn)行針對(duì)性整改,尤其是涉及樣本量較大的多中心臨床試驗(yàn),最終優(yōu)化工作流程,提高效率。

而在疫情管控期間,由于科室CRC/CRA進(jìn)入病房人數(shù)受限,人員管控更加嚴(yán)格,甚至因特殊情況無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院,遠(yuǎn)程監(jiān)查技術(shù)的應(yīng)用也能夠有效幫助機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)疫情挑戰(zhàn),減少人員跨區(qū)域流動(dòng),保障各參與方的安全。

數(shù)據(jù)安全與合規(guī)是臨床試驗(yàn)監(jiān)查的另一重點(diǎn),太美醫(yī)療科技在該領(lǐng)域也已積累豐富經(jīng)驗(yàn)。

太美醫(yī)療科技遠(yuǎn)程監(jiān)查專家表示:遠(yuǎn)程監(jiān)查的實(shí)踐應(yīng)嚴(yán)格遵循《個(gè)人信息保護(hù)法》、2020年最新版國(guó)內(nèi)NMPA《GCP》,國(guó)際《ICH-GCP》, 衛(wèi)健委《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》,國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》,《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》,受試者原始醫(yī)療信息進(jìn)行匿名化處理,屏蔽受試者個(gè)人身份信息,確保符合CDE法律法規(guī)要求。

同時(shí),試驗(yàn)數(shù)據(jù)查看權(quán)限管理、痕跡追蹤、人臉識(shí)別等技術(shù)的廣泛應(yīng)用也能夠有效保障數(shù)據(jù)安全和患者隱私,確保持續(xù)合規(guī)。

全國(guó)多地落地應(yīng)用 遠(yuǎn)程監(jiān)查網(wǎng)絡(luò)即將成型

“遠(yuǎn)程監(jiān)查將成為未來(lái)監(jiān)查的主流模式,尤其是在應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)狀況時(shí),遠(yuǎn)程監(jiān)查技術(shù)可以幫助臨床試驗(yàn)提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力,保障試驗(yàn)正常開(kāi)展;同時(shí)將原本點(diǎn)狀的監(jiān)查行為變成全程可視可追蹤的連貫性監(jiān)控,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正問(wèn)題,變事后監(jiān)查為實(shí)時(shí)監(jiān)查?！闭劶斑h(yuǎn)程監(jiān)查技術(shù)的未來(lái)時(shí),某位機(jī)構(gòu)管理者表示。

目前,該套遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)(iRMS)已落地江浙、西南、西北、華中等多地的多家知名臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),且落地機(jī)構(gòu)數(shù)量仍在持續(xù)上升之中,發(fā)展勢(shì)頭迅猛。在Trial OS醫(yī)藥研發(fā)協(xié)作平臺(tái)的支持下,一張覆蓋全國(guó)的遠(yuǎn)程監(jiān)查網(wǎng)絡(luò)即將成型。

數(shù)字化、智能化是臨床試驗(yàn)擁抱時(shí)代進(jìn)步的必然走向。遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用正在開(kāi)啟臨床試驗(yàn)行業(yè)的一項(xiàng)重大變革,為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)整體獲益。太美醫(yī)療科技期待攜手各方,共同為我國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)的推動(dòng)與發(fā)展貢獻(xiàn)力量,為人民群眾的健康與安全保駕護(hù)航。

轉(zhuǎn)自：環(huán)球觀察網(wǎng)

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