智瓴生物正式提交華南區(qū)首款TIL細胞新藥臨床試驗申請并獲CDE受理

2022年4月12日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）公示，智瓴生物自主研發(fā)的首款腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）新藥ZLT-001注射液已獲得受理，也是華南區(qū)首個TIL細胞新藥IND申請。

CDE受理公示圖

關于ZLT-001注射液

ZLT-001是一款針對實體腫瘤的免疫細胞藥物。該療法是通過從患者的腫瘤組織內分離出腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs），經過智瓴生物獨有的YoungTIL-Exp?技術平臺，采用時間軸激活、靶向耦合化、TME抗擾等獨特技術對TIL進行純化，增強TIL的活性與對實體腫瘤殺傷能力，并將數(shù)量擴增到十億甚至是百億級以上，回輸?shù)交颊唧w內實現(xiàn)快速、有效殺傷腫瘤細胞，控制腫瘤生長的目的。

智瓴生物

智瓴生物成立于2016年，長期以臨床價值為導向，憑借自主研發(fā)技術，專注于工程化實體腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）創(chuàng)新藥的研發(fā)，獲得國家高新技術企業(yè)、廣州市“高精尖”企業(yè)，廣州市“未來獨角獸”創(chuàng)新企業(yè)，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥50強企業(yè)等榮譽。 

ZLT-001注射液作為智瓴生物原型細胞藥GTIL?管線體系的第一個藥物，率先完成IND申報，多個實體瘤臨床管線也在并行開發(fā)中。智瓴生物自主設計符合TIL細胞制備工藝的GMP細胞制備中心，質控中心和研發(fā)中心，配套國際一線水平儀器設備，滿足不同實體瘤的臨床試驗需求。

智瓴核心團隊由清華大學、昆士蘭大學、哈佛大學、美國貝勒醫(yī)學院（排名不分先后）等海內外知名研究院的院士、博士導師、教授和博士團隊組成，結合免疫學、納米醫(yī)學、臨床醫(yī)學，以醫(yī)學敏感性為指征，共建前沿交叉的工程平臺，推廣腫瘤建設性治療模式。

臨床優(yōu)勢

智瓴團隊已完成了鼻咽癌、肝癌、宮頸癌等多個實體瘤臨床試驗，充分驗證了公司的TIL產品在臨床上的安全性和有效性，積累了極具規(guī)模的有效的臨床數(shù)據(jù)，以及大量核心專利。 

技術布局

智瓴生物依托獨立創(chuàng)新的YoungTIL-Exp?和NanoE兩大技術平臺，走以臨床價值為導向的技術路徑，并非對國外技術的fast-follow；既規(guī)避了進口非標耗材帶來的“卡脖子”風險，也顯著降低了制備成本。公司已與清華大學、中科院、中科大（排名不分先后）等知名院所的團隊合作，開發(fā)基于TIL智能化平臺TILBOT?的新一代TIL產品，實現(xiàn)敏捷、高效、安全的生產部署。

智瓴生物將繼續(xù)加大研發(fā)平臺的投入力度，分步構建世界領先水平的AI高通量藥物篩選發(fā)現(xiàn)平臺、TME類器官數(shù)字孿生實驗室、生物芯片矩陣中心等擁有世界一流科學家的獨立知識產權的研發(fā)平臺；并與國內外知名CDMO企業(yè)合作，積極開展國內與國際臨床，擴大適應癥范圍，提升實體腫瘤客觀治愈率。

轉自：搜狐網(wǎng)

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