全球首個(gè)同獲NMPA、歐盟CE、FDA三大權(quán)威認(rèn)證產(chǎn)品，科亞醫(yī)療全球商業(yè)布局加速

2022年4月1日，科亞醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品深脈分?jǐn)?shù)DEEPVESSEL FFR通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）認(rèn)證，正式在美上市，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR也成為全球首個(gè)同時(shí)擁有中國(guó)NMPA（2021年1月）、歐盟CE（2018年8月）、美國(guó)FDA三重認(rèn)證的CTFFR產(chǎn)品，加速了科亞醫(yī)療全球化商業(yè)布局。

破局

深脈分?jǐn)?shù)DVFFR獲得批復(fù)，并非單純的醫(yī)療器械認(rèn)證事件，隨著科亞醫(yī)療深脈分?jǐn)?shù)DVFFR獲得FDA認(rèn)證，打破了HeartFlow公司FFRCT產(chǎn)品在美市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)七年的壟斷局勢(shì)，，對(duì)于全球患者來(lái)說(shuō)都是巨大的利好。

深脈分?jǐn)?shù)DVFFR由科亞醫(yī)療美國(guó)研發(fā)中心自主研發(fā)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，人工智能分析測(cè)定血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，分析時(shí)間小于10分鐘，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利近100項(xiàng)，各項(xiàng)指標(biāo)及工作效率均達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。隨著深脈分?jǐn)?shù)DVFFR在全球范圍的臨床，患者將享受到更高效的CTFFR服務(wù)。

2018年8月，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR是國(guó)內(nèi)首款取得歐盟CE認(rèn)證的CTFFR產(chǎn)品；2020年1月，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR成為了全球首個(gè)被國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定為人工智能醫(yī)療器械的CTFFR產(chǎn)品；隨著今年FDA的批復(fù)，其臨床價(jià)值及準(zhǔn)確性獲得了中美兩國(guó)藥監(jiān)局充分認(rèn)可，也是科亞醫(yī)療走向全球的重要時(shí)間。

同時(shí)，這也將是中國(guó)人工智能發(fā)展的里程碑式事件，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療人工智能技術(shù)已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先水準(zhǔn)。醫(yī)療新基建時(shí)代，以科亞醫(yī)療為代表的中國(guó)AI醫(yī)療企業(yè)，將持續(xù)為全球提供智能醫(yī)療服務(wù)，提高全球智能醫(yī)療的發(fā)展水平。

藍(lán)海

深脈分?jǐn)?shù)DEEPVESSEL FFR（簡(jiǎn)稱：深脈分?jǐn)?shù)DVFFR）是基于人工智能的冠脈生理評(píng)估軟件采用自主研發(fā)的基于樹(shù)形結(jié)構(gòu)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)對(duì)心血管疾病疾病進(jìn)行智能精準(zhǔn)診斷。

中國(guó)冠心病功能學(xué)診斷衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告指出，深脈分?jǐn)?shù)DVFFR為中國(guó)總CAD健康與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)每年節(jié)約至少60億元。目前已部署全國(guó)1100多家醫(yī)院，覆蓋患者達(dá)3000萬(wàn)人，全國(guó)11省市已進(jìn)入物價(jià)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)面向患者收費(fèi)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)AI產(chǎn)品服務(wù)大規(guī)模銷售的企業(yè)。

轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)

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