艾弗沙(R)一線治療晚期肺癌獲突破性療法認定

　　晚期肺癌腦轉(zhuǎn)移治療療效仍需突破，中國原研肺癌靶向藥值得期待

　　2021年12月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)顯示，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)艾弗沙?(甲磺酸伏美替尼片)一線治療表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者獲突破性療法認定。

　　晚期非小細胞肺癌（ NSCLC）患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率為40%-50%^[1] ，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移肺癌患者的生存率低，是肺癌治療失敗的常見原因之一。

　　相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更強的穿透血腦屏障的能力，因此治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者療效更佳， 而且對于第一代和第二代EGFR-TKI治療后出現(xiàn)EGFR T790M突變NSCLC也有很好的療效。

　　雖然三代EGFR-TKI已成為當前EGFR敏感突變NSCLC的一線治療新標準，為國內(nèi)外權(quán)威NSCLC診療指南推薦，但是其為腦轉(zhuǎn)移 NSCLC患者帶來的生存獲益仍有提升空間，其臨床應用安全性和耐受性也需進一步加強。

　　今年11月1日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578)宣布艾弗沙?一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究(FURLONG)達到PFS主要終點，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的無進展生存(PFS)獲益。

　　今年3月，艾弗沙?在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，是艾力斯追求創(chuàng)新藥研發(fā)的一個里程碑。此次CDE授予突破性療法認定有望加速艾弗沙?一線治療晚期NSCLC適應癥的上市申請，是艾力斯創(chuàng)新藥研發(fā)史的又一個里程碑 。

　　[1] Peters S, et al. The impact of brain metastasis on quality of life resource utilization and survival in patients with non-small-cell lung cancer, Cancer Treatment Reviews. 2016;45:139-162.

　　關(guān)于艾弗沙 ^? （甲磺酸伏美替尼）

　　艾弗沙?是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。 2021年3月，艾弗沙?在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　關(guān)于艾弗沙 ^? 一線治療 III期臨床研究

　　FURLONG研究是一項隨機、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼(AST2818)與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內(nèi)55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進展或其他原因?qū)е碌耐顺?。研究的主要終點是無進展生存期(PFS)，次要終點包括客觀緩解率(ORR)、總生存期(OS)、安全性等。

　　關(guān)于艾力斯

　　上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經(jīng)17年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實力。

　　2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票代碼：688578)。

　　轉(zhuǎn)自：齊魯在線

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