祐和醫(yī)藥抗CTLA-4單抗YH001二期國際多中心臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

2021年11月9日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于自主研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)抗體類藥物的生物醫(yī)藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥YH001（抗CTLA-4單克隆抗體注射液）的二期國際多中心臨床試驗(yàn)申請。

NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展一項(xiàng)二期國際多中心臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)評價YH001聯(lián)合特瑞普利注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌和肝癌的安全性和有效性的II期、多中心、開放標(biāo)簽研究（方案編號：YH001004）。該研究為國際多中心臨床試驗(yàn)，參加國家包括美國，澳大利亞及中國等。此前，該試驗(yàn)已獲得美國FDA批準(zhǔn)。

在澳洲開展的YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中的臨床I期劑量爬坡研究評估了YH001的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效的（方案編號：YH001002）。24名晚期實(shí)體瘤患者被納入研究，YH001聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出很好的耐受性和安全性。與藥物相關(guān)的不良事件主要是一級（22）和二級（19），三級及以上的不良事件是個別的（2）。迄今未觀察到劑量限制毒性（DLT）。YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中展示出令人興奮的抗腫瘤活性，有3例PR，7例SD。

YH001聯(lián)合特瑞普利單抗展示了出色的安全性及令人鼓舞的臨床療效，這些數(shù)據(jù)吸引了TRACON Pharmaceuticals(以下簡稱“TRACON”，納斯達(dá)克股票代碼：TCON)，一家臨床階段的專注新型癌癥靶向藥物開發(fā)和商業(yè)化的美國生物制藥公司前來合作。合作中，TRACON將負(fù)責(zé)YH001在以美國為主的北美地區(qū)針對軟組織肉瘤及多項(xiàng)雙方約定的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

對此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH001二期國際多中心臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)對于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有重大意義，在繼YH003二期國際多中心臨床研究獲批美國FDA和中國藥監(jiān)局后又一個二期國際多中心臨床試驗(yàn)雙雙獲得美國FDA和中國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，這是對YH001和YH003的肯定，也是對百奧賽圖研發(fā)平臺和祐和臨床開發(fā)能力的肯定。我們將繼續(xù)積極推進(jìn)YH001在中國及全球的臨床試驗(yàn)，爭取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇?！?/p>

關(guān)于YH001

YH001是一款抗CTLA-4單克隆抗體，通過提高機(jī)體自身針對腫瘤細(xì)胞的免疫反應(yīng)，強(qiáng)化腫瘤微環(huán)境中調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的去除，從而達(dá)到治療多種腫瘤的目的。通過阻斷人體抗腫瘤反應(yīng)的抑制信號來增強(qiáng)患者對腫瘤的免疫應(yīng)答,被認(rèn)為是當(dāng)前最有希望的腫瘤免疫療法。CTLA-4和PD-1被認(rèn)為是免疫系統(tǒng)的兩個重要檢查點(diǎn)（Checkpoint），他們分別通過影響不同類型的T細(xì)胞來啟動抗腫瘤免疫攻擊，被認(rèn)為是腫瘤免疫治療的基石靶點(diǎn)。

關(guān)于祐和醫(yī)藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥是一家植根于中國且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強(qiáng)大的臨床開發(fā)團(tuán)隊和豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為中國乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領(lǐng)域，構(gòu)建起針對十多個靶點(diǎn)的強(qiáng)大研發(fā)管線?，F(xiàn)階段四個研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國和中國臨床批件，兩個產(chǎn)品獲得FDA和NMPA的II期臨床批準(zhǔn)并已啟動全球二期,二個研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入中國I期臨床，四個在澳洲I期臨床。

祐和醫(yī)藥為百奧賽圖旗下全資子公司專注臨床開發(fā)。

關(guān)于百奧賽圖

百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護(hù)人類健康為使命?；诎賷W賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMice平臺（RenMab?和RenLite?小鼠），將單細(xì)胞抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺、高效的基因編輯模型開發(fā)平臺、規(guī)?；瘎游锬Ｐ凸?yīng)平臺、快速的動物體內(nèi)外藥效評價平臺、強(qiáng)大的臨床開發(fā)能力有機(jī)整合在一起，形成了獨(dú)具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。公司成功戰(zhàn)略升級為Biotech，未來將更聚焦于創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)。隨著規(guī)?；贵w藥物研發(fā)-“千鼠萬抗TM”計劃的實(shí)施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，共同加速新藥研發(fā)。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、美國波士頓、上海等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，全資子公司祐和醫(yī)藥專注于臨床開發(fā)。

       轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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