泛生子人825基因突變檢測試劑盒獲歐盟CE資質(zhì)

北京2021年11月4日 -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的人825基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-334/21）。

該試劑盒可搭載泛生子高通量NGS測序平臺GENETRON S2000（國械注準20203220081），為臨床提供一體化的大panel解決方案。目前，此試劑盒已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）指定檢驗，正在準備進入臨床試驗階段，獲批上市后將為國內(nèi)醫(yī)院和分子檢驗中心提供全流程一站式解決方案。

人825基因突變檢測試劑盒基于“雜交捕獲”和NGS測序技術(shù)，結(jié)合多癌種實體瘤基因突變區(qū)域及遺傳變異的基因位點，涵蓋WHO、NCCN、ESMO等權(quán)威指南及專家共識推薦檢測基因，及各實體瘤前沿學術(shù)成果及重大發(fā)現(xiàn)相關(guān)基因，通過一次檢測全面獲取分子信息，可對靶向治療、免疫治療（TMB評估、MSI、免疫療效相關(guān)基因）方案進行綜合評估，精準指導(dǎo)腫瘤患者的個體化診斷與治療，并可同步進行遺傳易感風險篩查。

泛生子緊貼臨床分子檢測需求，推動IVD與LDT的雙軌式業(yè)務(wù)布局。目前，人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）（國械注準20203400072）等產(chǎn)品均已在國內(nèi)獲批上市，且相繼獲得CE資質(zhì)，未來公司將加速推動產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫(yī)療服務(wù)。

關(guān)于CE

CE標志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產(chǎn)品安全標志。帶有CE標志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標志的國家自由流通。

關(guān)于泛生子

泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學研究和應(yīng)用，并致力依托先進的分子生物學及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場景。

       轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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