在技術革新、經濟發(fā)展、政策支持下，中國的高分子材料正處于快速發(fā)展期。在醫(yī)療領域，高分子材料因其低密度、安全、易加工等特性被用于醫(yī)療設備、植入性醫(yī)療器械、人工器官等的生產。目前，高分子材料已經成為醫(yī)療器械的重要原材料之一。
歐美地區(qū)的醫(yī)用高分子材料起步較早，已經形成有一定規(guī)模、穩(wěn)定的市場。而我國高分子材料的發(fā)展主要集中在石油化工、日用家電、航空領域，醫(yī)用高分子材料沒有得到太大的發(fā)展。國內大部分的醫(yī)療器械企業(yè)不能自主生產高分子材料，而是通過進口原材料來進行產品的研發(fā)、生產。
對于國內醫(yī)療器械企業(yè)而言，自行研發(fā)高分子材料投入大，但最終所需并不多。國外已經有了能滿足醫(yī)用標準的原材料，雖然進口材料在價格上有所提高，但均攤到每件產品上并不會有多大影響。而且就醫(yī)用球囊而言，國內的制作工藝及市場已經比較成熟，利用進口原材料生產球囊并不是件難事。
但長期依賴進口原材料，我國的球囊導管研發(fā)會面臨“卡脖子”難題。一旦上游原材料不流通，醫(yī)療機構的研發(fā)、生產進程就可能停滯。
上游材料決定下游產品的質量和性能
在醫(yī)療行業(yè)中，常用的高分子材料有聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、低密度聚乙烯（LDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚氯乙烯（PVC）、尼龍（PA）、嵌段聚醚酰胺（Pebax）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）等。高分子材料行業(yè)的技術與質量直接決定了下游醫(yī)療企業(yè)研發(fā)的進度與產品性能。
對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，從產品研發(fā)到產品獲批本就需要很長的時間，再在原材料供應上耽誤時間，更會放緩企業(yè)的產品研發(fā)進度。根據弗若斯特沙利文的資料，國內球囊及導管制造商一般依賴進口高分子材料，在開發(fā)涉及球囊及導管的產品時，一般須耗時八至十周甚至更長時間進行產品調整及原型設計。
此外，對于國外的材料大廠而言，它們可能不會花費時間來為企業(yè)專門定制材料，以滿足不同產品的臨床需求。而且不同批次的材料在質量上可能也有差異，無法保證最終的產品性能。雖然部分企業(yè)都會有固定的幾家進口原材料供應商，但供應商的發(fā)展、生產過程、發(fā)貨周期與質量都是不可控的。
目前在全球市場中，巴斯夫、拜耳、阿科瑪、杜邦、科騰等企業(yè)致力于研發(fā)、生產、制造高分子材料，他們在高分子材料領域早有布局，但從工業(yè)用途轉向醫(yī)用經歷了漫長的時間。如索爾維的PEEK（聚醚醚酮）從應用在飛機部件、汽車上到進入醫(yī)療植入市場，需要克服生物相容性和嚴格的市場監(jiān)管難題，目前這款材料最主要的應用是脊柱融合器。
再將目光轉向本土市場，我國大部分醫(yī)用高分子材料特別是高性能高分子材料多依賴國外進口，一些醫(yī)療器械企業(yè)有其穩(wěn)定的海外原材料供應商。由于技術封鎖、資金限制等原因，國內企業(yè)還未能在醫(yī)療高分子材料領域形成自主研發(fā)的生態(tài)鏈。但我們一直在談國產替代，如果不解決定制化的原材料供應問題，怎么能夠做到自給自足，或者說實現(xiàn)更好的產品質量？
醫(yī)用高分子材料行業(yè)進入壁壘高
醫(yī)用高分子材料行業(yè)具有量小、要求高的特征，國內專門從事高分子材料研發(fā)的大企業(yè)并不多，多集中在中小企業(yè)。國內企業(yè)想要自主研發(fā)高分子材料，首先會面臨技術上的難題。為解決臨床上的需求，醫(yī)療器械的原材料不僅要解決生物相容性的問題，還要滿足耐熱、耐磨損、高彈性等標準，涉及生物學、臨床醫(yī)學、物理、化學等多個學科。
同時，國內企業(yè)面臨的不僅是基礎原材料短缺、技術難題，還有研發(fā)成本、規(guī)模上的問題。醫(yī)用高分子材料定向研發(fā)難度大，前期所需成本較大，而且后期需要打破進口原材料的商業(yè)布局，實現(xiàn)商業(yè)化轉變。在高標準的醫(yī)療器械領域，部分材料企業(yè)可能無法樹立質量、規(guī)模上的優(yōu)勢，不能展開商業(yè)布局。
目前國內多數醫(yī)療器械企業(yè)都集中在產品創(chuàng)新上，缺乏對整個生產鏈的把控，而材料能直接影響產品的性能穩(wěn)定性及質量，不容輕視。為爭取先發(fā)優(yōu)勢，微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、先瑞達等醫(yī)療器械企業(yè)紛紛設立材料研發(fā)平臺，自主研發(fā)高分子原材料。其中，先瑞達通過自建高分子材料研發(fā)中心，打破了對原有單一“進口原材料+國內生產制造”研發(fā)及生產模式的依賴。
先瑞達建立高分子材料研發(fā)中心破局，自主生產球囊
一般來說，醫(yī)用球囊都是由高分子材料制成。為適應患者血管內環(huán)境，醫(yī)用球囊要做到又薄又軟，同時耐壓性強，這就需要先對基礎原材料進行篩選。最初用于生產醫(yī)用球囊的材料聚氯乙烯及后來的聚對苯二甲酸乙二醇酯具有較好的化學穩(wěn)定性與機械性能，但其耐光性較差，柔韌性不足。而聚氨酯的生物相容性和耐磨性好，但耐水性較差；尼龍強度大、耐磨性好，但吸水性大、耐光性差。由此可見，基礎原材料并不能滿足醫(yī)用球囊復雜的臨床需求，需要對其進行改性，以實現(xiàn)球囊在薄、軟、耐壓三種特性上的平衡。
在外周介入藥物涂層球囊（DCB）市場，先瑞達無疑占據先發(fā)位置。就產品研發(fā)而言，先瑞達擁有首款獲NMPA批準上市的外周介入DCB產品AcoArt Orchid & Dhalia和目前唯一獲批治療膝下動脈粥樣硬化性疾?。˙TK）的DCB產品AcoArt Tulip & Litos，24款在研球囊、導管、抽吸產品，涵蓋血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科五大領域；從市場表現(xiàn)而言，先瑞達的首款獲批產品AcoArt Orchid & Dhalia占據了中國外周DCB市場86.9％的份額。
就其主要產品藥物涂層球囊和血管擴張球囊而言，先瑞達主要會用到包括球囊、腔管、標記在內的原材料。據先瑞達的招股書，此前公司主要是從美國的兩名供應商處采購球囊及導管。
2020年5月，先瑞達注資1.85千萬元人民幣收購為泰醫(yī)療，在深圳成立高分子材料中心，以配合其球囊導管產品創(chuàng)新。在擬上市的重要階段，先瑞達選擇投入一大筆資金用于高分子材料研發(fā)，打造上下游的技術護城河。
目前先瑞達的高分子材料研發(fā)團隊由盧立中領導，他在醫(yī)療行業(yè)有16年的從業(yè)經驗，具有豐富的高分子材料和高分子擠出技術相關知識，曾參與設計的球囊、導管、藥械結合產品遠銷美國、歐洲、日本等國。他領導多位高分子材料專業(yè)的研究生，與1位在高分子材料改性及成型行業(yè)從事數十年的海外顧問，初步組成了高分子材料的研發(fā)團隊。
通過建立自己的定制原材料生產線，憑借材料改性及精密微擠壓成型技術，先瑞達能夠制造高端微導管及球囊，大幅降低產品的迭代時間及生產成本。此前，該高分子材料中心在嵌段聚醚酰胺柔軟材料的基礎上研發(fā)出一種復合顯影性材料，以替代現(xiàn)有的鉑銥合金顯影材料。
現(xiàn)有鉑銥合金是一種可用于球囊及導管的金屬顯影材料，它硬度較高，不易彎曲。而先瑞達材料中心研制的新型復合顯影材料能夠在實現(xiàn)較好顯影性的基礎上，做到柔軟、有彈性，有利于最終產品的臨床使用。該復合材料即將實現(xiàn)臨床應用。
除了對基礎原材料進行改性外，高分子材料中心還可對產品的結構進行調整，研發(fā)多腔球囊導管，以便在腔內放置更多的控制單元，提高導管的強度可調性、尖端可視性及整體可控性。
此外，不同的原材料能夠在多層結構下更好地發(fā)揮功能，滿足產品所需。比如導管產品需要內部光滑、外部抗壓，研究人員就在制作導管內腔時加入PTFE、HDPE等材料，使內腔更潤滑，方便導絲通過，而導管外部可以另外加入一種或多種復合材料，使導管整體具有良好的耐壓性、抗彎折性、顯影性、載藥穩(wěn)定性及扭力傳達性，滿足產品臨床需求定制化的使用要求。
除了高分子材料技術外，先瑞達還開發(fā)出藥物涂層技術、射頻消融技術、抽吸平臺技術，四項技術可以相互協(xié)同。結合高分子材料技術和藥物涂層技術，先瑞達能夠開發(fā)新的DCB產品，拓展兩款核心產品的適應癥范圍。同時，高分子材料技術還可搭配射頻消融技術與抽吸平臺技術，用于對其它治療器械的開發(fā)，如先瑞達已投入到臨床試驗中用于靜脈曲張的射頻消融系統(tǒng)及血栓抽吸系統(tǒng)。
自主生產高分子材料來加速創(chuàng)新型產品的研發(fā)，上下游協(xié)同發(fā)展，先瑞達正在打造全產業(yè)鏈的護城河。如今醫(yī)用高分子材料已經滲入醫(yī)療領域的方方面面，國內醫(yī)療器械企業(yè)要以高質量、高性能產品為目標，打破原材料供應“卡脖子”難題，實現(xiàn)從上游材料到下游產品的國產替代。
轉自：沐陽健康網
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
政策協(xié)同發(fā)力 做好“十四五”時期就業(yè)工作
