天演宣布與默沙東公司開(kāi)展臨床試驗(yàn)合作

 將啟動(dòng)兩項(xiàng)評(píng)估 NEObody ? 候選產(chǎn)品 ADG116 和 SAFEbody ? 候選產(chǎn)品 ADG126 與 KEYTRUDA ?（帕博利珠單抗）聯(lián)合治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的全球臨床研究試驗(yàn)

 天演藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“天演”）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日宣布，與市場(chǎng)上頂尖的免疫腫瘤學(xué)(IO)藥物領(lǐng)導(dǎo)者默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào)）達(dá)成了臨床試驗(yàn)合作和供藥協(xié)議，雙方就天演藥業(yè)的抗 CTLA-4 單克隆抗體 (mAb) 候選產(chǎn)品 ADG116 和 ADG126與默沙東的抗 PD-1 藥物KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）的聯(lián)合治療將啟動(dòng)兩項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增與拓展研究的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估該聯(lián)合用藥在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的臨床療效。

“與默沙東的此次合作以及積極推進(jìn)我們的全球臨床研究，是天演抗CTLA-4療法開(kāi)發(fā)計(jì)劃中的一個(gè)重要里程碑，”天演聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)羅培志博士表示，“ADG116和ADG126是利用天演人工智能抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)自主研發(fā)的兩款高度差異化的抗CTLA-4產(chǎn)品。NEObody? 候選藥物ADG116通過(guò)強(qiáng)力的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)毒作用(ADCC)高效清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)并部分阻斷CTLA-4配體結(jié)合而激活T細(xì)胞，旨在增加有效性的同時(shí)改善產(chǎn)品安全性。SAFEbody ?候選藥物 ADG126則可有效地避免因非腫瘤組織中靶標(biāo)的結(jié)合而產(chǎn)生的毒性(on-target off-tumor toxicities)，通過(guò)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)有效劑量水平上更優(yōu)的全身安全性，顯著提高了治療窗口，有望克服現(xiàn)有抗CTLA-4療法存在的安全性問(wèn)題?！?/p>

羅博士繼續(xù)表示，“盡管我們認(rèn)為 ADG116 和 ADG126 作為單藥療法發(fā)展前景可觀，而與 KEYTRUDA 聯(lián)合會(huì)進(jìn)一步釋放PD-1/CTLA-4 組合療法的潛力，克服現(xiàn)有該靶點(diǎn)組合存在的安全性問(wèn)題，同時(shí)通過(guò)調(diào)節(jié)不同的T 細(xì)胞亞群以實(shí)現(xiàn)單藥療法無(wú)法驅(qū)動(dòng)的新的免疫功能和協(xié)同作用。天演大量的臨床前與早期臨床數(shù)據(jù)為這一決策提供了強(qiáng)有力支持。我們期待將我們的抗 CTLA-4 療法與抗 PD-1 檢查點(diǎn)抑制劑（如 KEYTRUDA）聯(lián)用，以發(fā)揮該聯(lián)合療法的潛力。天演很幸運(yùn)能與默沙東合作探索這兩個(gè)最有效的免疫治療靶點(diǎn)的組合療法?！?/p>

“我們非常高興能與默沙東合作，探索ADG116和ADG126聯(lián)合KEYTRUDA的治療潛力，此次合作對(duì)天演以及晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。”天演代理首席醫(yī)療官Steven Fischkoff醫(yī)學(xué)博士說(shuō)到，“ADG116 目前已爬坡至3 mg/kg，這是商業(yè)化的抗CTLA-4療法在被批準(zhǔn)的各適應(yīng)癥中單藥以及聯(lián)合用藥的劑量水平，我們期待隨著實(shí)驗(yàn)推進(jìn)ADG116和ADG126的差異化?！?/p>

KEYTRUDA? 為已注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)權(quán)利人為美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme Corp

關(guān)于抗CTLA-4療法臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃

ADG 116-P001：ADG116與 KEYTRUDA 聯(lián)合治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的一期、開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增和隊(duì)列擴(kuò)展研究將在亞洲和美國(guó)的多個(gè)臨床中心進(jìn)行。該研究旨在評(píng)估 ADG116 與 KEYTRUDA 組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，劑量遞增最高計(jì)劃至 10 mg/kg。該研究建立在ADG116-1003 試驗(yàn)良好的早期臨床數(shù)據(jù)（觀察到了令人鼓舞的藥效學(xué) PD 標(biāo)志物和有利的藥代動(dòng)力學(xué)PK特征），以及廣泛的臨床前安全耐受性數(shù)據(jù)和成功的安全審查委員會(huì)會(huì)議的基礎(chǔ)上。在 ADG116-1003 試驗(yàn)中，17名患者對(duì) ADG116 的耐受性良好，沒(méi)有出現(xiàn)劑量限制性毒性 (DLT) 或其他安全意外信號(hào)。 沒(méi)有觀察到與藥物相關(guān)的 2 級(jí)、3 級(jí)或 4 級(jí)毒副反應(yīng)。已經(jīng)完成3 mg/kg 隊(duì)列額外三名患者的給藥，迄今為止總共治療了 17 名患者。

ADG 126-P001： ADG126與 KEYTRUDA 聯(lián)合治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的一期、開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增和隊(duì)列擴(kuò)展研究將在亞洲和美國(guó)的多個(gè)臨床中心進(jìn)行。它將評(píng)估 ADG126 與 KEYTRUDA 組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，劑量遞增最高計(jì)劃至10 mg/kg。該研究建立在令人鼓舞的大量臨床前研究基礎(chǔ)上，ADG126 在高達(dá) 200 mg/kg 的劑量下仍具有良好的耐受性，并在多種免疫功能健全小鼠腫瘤模型中顯示了劑量依賴性的，單一以及與抗PD-1和其他療法聯(lián)合的抗腫瘤效果。ADG126-1001 試驗(yàn)已完成0.1 及 0.3 mg/kg 隊(duì)列的六名患者劑量限制性毒性 (DLT) 評(píng)估。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody?及強(qiáng)力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

       轉(zhuǎn)自：齊魯在線

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