普拉替尼一線治療非小細(xì)胞肺癌研究達(dá)預(yù)期 加持基石藥業(yè)肺癌管線

　　6月24日,港股上市的創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)公開宣布,其選擇性RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗的中國患者注冊研究達(dá)到預(yù)期,一線治療轉(zhuǎn)染重排(RET)融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中國患者中,普吉華?具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性,整體安全性可控。

　　基石藥業(yè)計劃于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交普吉華?一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請。

　　目前在肺癌領(lǐng)域,基石藥業(yè)已初步形成“全人群治療+精準(zhǔn)治療”的產(chǎn)品矩陣:手握覆蓋NSCLC三期、四期全人群的“同類最優(yōu)”PD-L1舒格利單抗,精準(zhǔn)治療方面擁有已經(jīng)商業(yè)化的普拉替尼,并將和輝瑞共同開發(fā)新靶點ROS1陽性肺癌新藥勞拉替尼,如果本次普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC新適應(yīng)癥獲批,將意味著基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療和免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢。

　　國內(nèi)首個RET抑制劑擬擴(kuò)大適應(yīng)癥

　　此前3月24日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過優(yōu)先審評審批附條件批準(zhǔn)普吉華?作為國家一類創(chuàng)新藥上市申請,用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。

　　普吉華?即普拉替尼,是國內(nèi)首個獲批的選擇性RET抑制劑,也是基石藥業(yè)在上市兩年后迎來的首個獲批的產(chǎn)品,已在全國上市并開出處方,用于二線治療RET融合陽性NSCLC患者。如果普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應(yīng)癥成功獲批,普拉替尼在該領(lǐng)域的商業(yè)化前景將添上一重籌碼。

　　肺癌是世界上發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中85%以上為NSCLC。在肺癌領(lǐng)域,EGFR、ALK、ROS1等驅(qū)動基因突變已廣泛普及,針對這些驅(qū)動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動基因,在NSCLC中RET融合患者約占1- 2%,常見于不吸煙的年輕人群,在中國,每年每年新增RET突變癌癥患者超過8萬例。

　　普拉替尼上市前,國內(nèi)臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為含鉑雙藥化療,但療效并不理想,臨床上急需針對RET變異的靶向精準(zhǔn)治療手段。

　　ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示 ,目前,國內(nèi)臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為含鉑雙藥化療,但仍然亟需新的治療方式?！捌占A?在國內(nèi)獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時代。此次普吉華?一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊研究取得成功,令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應(yīng)證能夠在中國獲批上市?！?/p>

　　RET靶點的研發(fā)稱得上是肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的一項較大突破,根據(jù)基石藥業(yè)此前公布的數(shù)據(jù),普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中,32例基線有可評估病灶的患者中,總體緩解率(ORR) 為56%,中位緩解持續(xù)時間(DOR)未達(dá)到,6個月的DOR率為83%,安全性及耐受性良好,未出現(xiàn)與普拉替尼相關(guān)的不良事件導(dǎo)致的終止治療或死亡。

　　在近期發(fā)表的《2021非小細(xì)胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南》中,RET檢測也被推薦用于識別RET融合NSCLC患者。此外,普拉替尼被納入《2021年中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南》,作為RET融合陽性的IV期非鱗狀細(xì)胞癌患者鉑類化療進(jìn)展后二線及后線治療的唯一推薦。

　　此外,在擴(kuò)大普拉替尼其他適應(yīng)癥方面,4月27日,基石藥業(yè)宣布普拉替尼甲狀腺癌適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局控優(yōu)先審評,此前FDA已批準(zhǔn)普拉替尼用于治療需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

　　多管線矩陣深耕肺癌領(lǐng)域

　　肺癌是國內(nèi)大癌種,根據(jù)IARC發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù),中國2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù),并且在我國肺癌發(fā)病率在所有癌癥中已連續(xù)10年穩(wěn)居首位。除了RET抑制劑在RET融合NSCLC患者方面的一線、二線治療布局外,基石藥業(yè)對整個NSCLC領(lǐng)域均有差異化的全面布局,呈現(xiàn)出大適應(yīng)癥、特殊靶點精準(zhǔn)治療相互打配合的特點。目前其產(chǎn)品管線矩陣包括目前已經(jīng)在全國開出處方的普拉替尼、遞交新藥上市申請的PD-L1舒格利單抗,以及即將與輝瑞共同投入研發(fā)的勞拉替尼等多款行業(yè)重磅產(chǎn)品。

　　如上文所說,肺癌中NSCLC占比約85%,其中,80%左右的NSCLC患者在發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期(三期、四期各40%左右)。就在上個月,基石藥業(yè)宣布其舒格利單抗為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除(III期)的NSCLC患者的注冊性臨床試驗(GEMSTONE-301研究)在計劃的期中分析中,經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點,甚至堪稱為非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的“海嘯“。

　　而就在6月15日,基石藥業(yè)宣布了一項在ROS1陽性肺癌領(lǐng)域的新動作:與輝瑞在中國展開的針對ROS1靶點的臨床研究,在大中華地區(qū)共同開發(fā)一款針對 ROS1陽性肺癌患者的新藥——勞拉替尼(lorlatinib)。這可以被看作是除了RET抑制劑之外,基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的另一步大棋。

　　因此,在肺癌領(lǐng)域,基石藥業(yè)已初步形成“全人群治療+精準(zhǔn)治療”的管線矩陣,相信隨著這些產(chǎn)品和適應(yīng)癥陸續(xù)商業(yè)化,不僅為基石藥業(yè)帶來巨大的商業(yè)價值,也讓基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療和免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢。

　　轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)

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