匯禾醫(yī)療K-Clip?在中山醫(yī)院完成首例臨床入組

　　2021年4月21日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士攜周達(dá)新教授、潘文志教授、張曉春教授、陳莎莎醫(yī)師，在心超科舒先紅教授、潘翠珍教授、李偉教授，麻醉科繆長(zhǎng)虹教授、郭克芳教授，心外科魏來教授等多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的密切配合下，成功完成匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的K-Clip?經(jīng)血管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的首例植入。手術(shù)的成功同時(shí)也標(biāo)志著K-Clip?順利打響臨床“第一槍”，國(guó)產(chǎn)三尖瓣介入器械研究邁入新征程。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、周達(dá)新教授、潘文志教授、張曉春教授、陳莎莎醫(yī)師、舒先紅教授、潘翠珍教授、李偉教授、繆長(zhǎng)虹教授、郭克芳教授、魏來教授等

　　患者基本情況：

　　患者，男，87歲，房顫10余年，近1年胸悶、憋喘、伴下肢浮腫,不能平臥。就診查ECG示房顫，頻發(fā)室早,ST-T改變;胸部CT示雙肺滲出,兩肺氣腫、肺大泡,右側(cè)胸水。心超示雙房及右室增大伴輕度二尖瓣反流及極重度三尖瓣反流。CT示三尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)大(直徑: 58.2mm)，右房增大(最長(zhǎng)徑92.4mm)，下腔靜脈開口擴(kuò)大。

　　結(jié)合患者STS評(píng)分8分，經(jīng)過復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心臟團(tuán)隊(duì)的術(shù)前討論，認(rèn)為患者為外科手術(shù)高危，對(duì)其進(jìn)行經(jīng)血管三尖瓣修復(fù)術(shù)，手術(shù)于2021年4月21日10:30在雜交手術(shù)室進(jìn)行。

　　手術(shù)過程：

　　Step1：K-ClipTM的輸送系統(tǒng)到位

　　1)頸靜脈穿刺后，穿導(dǎo)絲送入上腔靜脈;右冠置入導(dǎo)絲

　　2)沿頸靜脈導(dǎo)絲將輸送系統(tǒng)送達(dá)上腔靜脈出右房口;

　　Step2：調(diào)姿

　　1)在超聲工作切面上，輸送系統(tǒng)前端靠近三尖瓣后瓣環(huán)靠前位置。

　　Step3：K-ClipTM的錨定件到位

　　在三尖瓣環(huán)上攻入K-ClipTM的錨定件;

　　https://v.qq.com/x/page/j3241c1azs6.html

　　Step4：K-ClipTM的夾合部件夾合

　　1)在超聲工作切面上，打開夾持臂到最大，與瓣環(huán)切線平行;

　　2)對(duì)三尖瓣環(huán)后瓣進(jìn)行夾合。

　　Step5：解脫

　　1)解脫夾合部件和錨定部件;

　　2)退出導(dǎo)管鞘及輸送系統(tǒng)。

　　術(shù)前超聲：三尖瓣5級(jí)反流

　　術(shù)后超聲：三尖瓣2級(jí)反流

術(shù)前心電圖

術(shù)后心電圖

　　患者術(shù)后心電圖平穩(wěn)，經(jīng)過K-ClipTM植入，患者的三尖瓣反流從極重度轉(zhuǎn)為中度。手術(shù)在20分鐘內(nèi)順利結(jié)束。

　　術(shù)后2.5小時(shí)，患者神志清醒、拔管，各項(xiàng)生命體征平穩(wěn)。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病主任、K-ClipTM臨床研究主要負(fù)責(zé)人周達(dá)新教授

　　術(shù)后，動(dòng)脈網(wǎng)特邀K-ClipTM注冊(cè)臨床試驗(yàn)總PI、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士和周達(dá)新教授一起，介紹K-ClipTM首次臨床手術(shù)，并剖析三尖瓣介入治療方向，展望結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域未來發(fā)展。

　　結(jié)構(gòu)性心臟病的下一站在何方？

　　動(dòng)脈網(wǎng)向葛均波院士提問，在心臟這個(gè)鮮活跳動(dòng)的器官中，TAVR市場(chǎng)已經(jīng)誕生了一批龍頭，結(jié)構(gòu)性心臟病市場(chǎng)的下一次“跳動(dòng)”在何方?

　　葛均波院士的觀點(diǎn)和市場(chǎng)上的主流觀點(diǎn)一致，他認(rèn)為未來結(jié)構(gòu)性心臟病市場(chǎng)的主要構(gòu)成來自二尖瓣和三尖瓣。

　　“在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數(shù)比主動(dòng)脈瓣更多，但是現(xiàn)階段主動(dòng)脈瓣經(jīng)導(dǎo)管介入治療的進(jìn)展較快，二尖瓣和三尖瓣介入治療的發(fā)展相對(duì)滯后?！?/p>

　　二、三尖瓣研發(fā)難度大， 三尖瓣研發(fā)國(guó)內(nèi)同步國(guó)外

　　葛均波院士坦言：“在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣的研發(fā)上，我們和國(guó)際的差距在十年以上，2002年Alain Cribier進(jìn)行了第一例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，隨后有了球擴(kuò)式主動(dòng)脈瓣和自擴(kuò)式主動(dòng)瓣。2010年我國(guó)才開展第一例TAVR手術(shù)。在經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣產(chǎn)品研發(fā)上，我國(guó)和國(guó)外的差距逐漸縮短，但還有一定的差距。對(duì)于三尖瓣，國(guó)內(nèi)外企業(yè)可以說是站在同一起跑線上。”

　　在三尖瓣領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外企業(yè)站在同一起跑線上，這也意味著在三尖瓣產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域，等待國(guó)內(nèi)企業(yè)解決的不只是國(guó)產(chǎn)化、工程化的問題，還需要直面臨床需求實(shí)現(xiàn)研發(fā)突破。

　　匯禾首創(chuàng)“一鞘雙瓣”理念

　　開發(fā)K-Clip?的公司名為匯禾醫(yī)療，在葛均波院士看來，匯禾醫(yī)療起點(diǎn)較高，一直和臨床專家深度合作堅(jiān)持原創(chuàng)。匯禾醫(yī)療在二、三尖瓣領(lǐng)域提出了很多創(chuàng)新性的理念，首次提出了二尖瓣系統(tǒng)性修復(fù)，也就是瓣葉、瓣環(huán)同期修復(fù);還提出介入二、三尖瓣聯(lián)合修復(fù)理念并開發(fā)了“一鞘雙瓣”的產(chǎn)品。

　　選擇“一鞘雙瓣”這種高難度的設(shè)計(jì)，匯禾醫(yī)療主要是從臨床需求出發(fā)，將經(jīng)典外科術(shù)式進(jìn)行介入化還原。

　　葛院士表示：“匯禾醫(yī)療除了經(jīng)血管的三尖瓣產(chǎn)品K-Clip?，還有經(jīng)血管的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品，可供醫(yī)生進(jìn)行介入環(huán)境下的二、三尖瓣的聯(lián)合治療，更符合真實(shí)世界的臨床需求，也能使患者更大程度獲益?！?/p>

　　轉(zhuǎn)自：北國(guó)網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀