隨著中國藥企“走出去”步伐加快，為應對新藥審批的日益嚴格及新藥研發(fā)的復雜化，很多藥企開始向CRO公司尋求合作，而擁有豐富經驗的CRO公司，將幫助申辦方根據客戶和項目特點，制定當前法規(guī)環(huán)境下更優(yōu)的研發(fā)和法規(guī)策略，有助于規(guī)避風險，加速研發(fā)進程。
隸屬于普米爾醫(yī)藥的RPI部門成立于1995年，旨在滿足本地生物技術和制藥公司不斷增長的需求，在全球范圍內為這些企業(yè)的產品開發(fā)和注冊提供支持：
RPI專家團隊憑借全面的產品開發(fā)和注冊經驗，通過簡捷和定制化的方法，幫助客戶制定精準的研發(fā)策略，避免走彎路，指導客戶快速實現其藥物開發(fā)目標;RPI可以在研發(fā)各階段，提供全方位戰(zhàn)略和法規(guī)專業(yè)知識，幫助客戶規(guī)避風險;RPI法規(guī)顧問在與FDA、EMA等全球權威機構交涉方面游刃有余，能夠最大限度提高注冊成功率;RPI醫(yī)學作者在技術上毫不遜色于特定領域專家水準，在撰寫及提交醫(yī)療和法規(guī)文件方面經驗豐富，能夠確保及時提交符合高質量標準的文件。
在一個真實案例中，申辦方帶著一個“幾乎不可能”完成的項目目標向CRO尋求幫助，幾家CRO的答復都是“不行”，唯有RPI接下了任務。令人意外的是，RPI不僅幫客戶及時完成項目目標，其結果甚至遠超客戶預期。
該案例中，申辦方正在完成一種抗菌抗感染藥物的III期研究。新藥注冊通常需要一年到一年半時間，但在該項目中，申辦方的時限僅為六個月!任務之艱巨，可見一斑。在如此倉促的時間內，研發(fā)本身充滿各種挑戰(zhàn)，包括需要處理超過12年的龐雜研究數據。雪上加霜的是，申辦方甚至還沒有向FDA申請召開新藥申請前(pre-NDA)會議，該會議通常在NDA申報前一年進行。
面對該項目的特殊情況，RPI專家團隊憑借監(jiān)管方面的豐富經驗，在短時間內安排了FDA會議(比正常程序提前數月)，夜以繼日地工作，對來源不同的并且超過12年的數據資料進行了分析，填補了重大數據空白。為趕上“幾乎不可能”的申報截止日期，RPI采取了滾動申報方式來加速進程。最終，在短短六個月內，FDA確認了申辦方的NDA申報。這是普米爾醫(yī)藥一次速度破紀錄的新藥注冊項目。
作為一家全球臨床研究CRO公司，普米爾醫(yī)藥專注于生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械的全球注冊和臨床研究全服務鏈，業(yè)務遍布全球。普米爾醫(yī)藥勇于接受其他CRO望而生畏的挑戰(zhàn)，致力于利用專業(yè)人才與法規(guī)知識為各領域有需求的客戶提供服務。
轉自：齊魯在線網
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