防疫物資出口如何規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)前,新冠肺炎疫情在全球蔓延,許多國家出現(xiàn)了醫(yī)用口罩、防護(hù)服、檢測試劑盒等防疫醫(yī)療物資嚴(yán)重短缺的情況。中國政府和企業(yè)積極向多國提供醫(yī)療物資援助,受到了各國各界的高度肯定。與此同時(shí),防疫物資出口不符合進(jìn)口國準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)而被取消訂單甚至退貨,或部分出口企業(yè)因違法違規(guī)被海關(guān)處罰的情況也屢有發(fā)生。

　　近日,就如何規(guī)避防疫物資出口風(fēng)險(xiǎn)這一熱點(diǎn)問題,《法制日報(bào)》記者采訪了金杜律師事務(wù)所醫(yī)藥、海關(guān)及國際貿(mào)易領(lǐng)域的專業(yè)律師。受訪專家建議,盡可能地約定合同爭議由中國法院管轄或提交中國仲裁機(jī)構(gòu)仲裁,并選擇適用中國法律。

　　防疫物資出口增多

　　海關(guān)嚴(yán)查違法行為

　　海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,3月下旬以來,我國出口疫情防控物資增幅較大。從3月1日至4月4日,全國驗(yàn)放出口疫情防控物資價(jià)值達(dá)102億元。

　　為深化國際疫情防控合作,加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局3月31日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(以下簡稱《公告》),要求出口的新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì),符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　公告發(fā)布以來,海關(guān)在貿(mào)易、郵件、快件、跨境電商等渠道,共查獲非清單企業(yè)生產(chǎn)或無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資1120.5萬件,其中口罩994萬個(gè),防護(hù)服15.5萬套,新冠病毒檢測試劑108.5萬份,紅外測溫儀2.4萬件。

　　4月9日,杭州海關(guān)口岸監(jiān)管處通報(bào),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析和現(xiàn)場查驗(yàn),該關(guān)分別在杭州蕭山機(jī)場、金華貨運(yùn)出口渠道查獲申報(bào)為“塑料瓶”“仿真花”的貨物1500余箱,箱內(nèi)實(shí)為防疫物資。其中包括外包裝有CE認(rèn)證標(biāo)識口罩42.5萬個(gè)、免洗酒精消毒液近3.8萬瓶、免洗酒精凝膠近3.2萬瓶。目前,這批貨物已移交海關(guān)緝私部門。

　　4月1日,北京某生物科技公司將出口的300盒新冠病毒檢測試劑偽報(bào)成“快速檢測試紙卡”,企圖逃避海關(guān)監(jiān)管,被北京海關(guān)查獲。4月2日,上海海關(guān)查獲杭州某生物技術(shù)股份有限公司出口的“快速診斷檢測試紙”,實(shí)為新冠病毒檢測試劑,共計(jì)12.2萬份。同日,寧波海關(guān)對湖南益陽某公司申報(bào)出口的一批貨物查驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn),里面夾藏口罩15箱,共計(jì)4萬多個(gè)。

　　為保障疫情防控物資有序通關(guān),海關(guān)總署已成立專項(xiàng)工作組,強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等出口醫(yī)療物資,嚴(yán)格憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放;支持企業(yè)通過電子方式提交相關(guān)證明;加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù),堅(jiān)決查處防疫商品侵權(quán)行為;對于出口偽報(bào)瞞報(bào)、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實(shí)施嚴(yán)厲打擊。

　　據(jù)了解,被海關(guān)處罰的違法行為還將作為海關(guān)認(rèn)定企業(yè)信用狀況的參考依據(jù)。構(gòu)成走私行為或者走私犯罪的,海關(guān)將把企業(yè)信用等級直接降為失信企業(yè),并實(shí)施提高查驗(yàn)比例、加大稽核查頻次、全額收取擔(dān)保金等嚴(yán)格管理措施。同時(shí),海關(guān)總署還將與國家有關(guān)部門對該企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。加大對被處罰企業(yè)違法情事的曝光力度,在海關(guān)總署官方網(wǎng)站和地方信用網(wǎng)站公開被處罰企業(yè)相關(guān)信息,并通過媒體曝光有關(guān)案件信息。

　　出口防疫醫(yī)療器械

　　需要取得注冊證書

　　《法制日報(bào)》記者注意到,目前我國大批量出口的常見防疫物資,比如口罩、防護(hù)服、醫(yī)用手套、護(hù)目鏡、測溫儀等,均屬于國家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械。

　　據(jù)金杜律師事務(wù)所專注于醫(yī)藥領(lǐng)域的合伙人黃建雯律師介紹,我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分三類進(jìn)行管理,對于醫(yī)用橡膠手套等風(fēng)險(xiǎn)等級較低的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理措施;對于醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊許可嚴(yán)格管理;對于生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械而言,應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)醫(yī)療器械注冊許可或備案證明。

　　“在過往的出口實(shí)踐中,海關(guān)一般并不審核醫(yī)療器械的資質(zhì)證明,對口罩、防護(hù)服、測溫儀等常規(guī)防疫物資出口并無出口許可證要求,也沒有其他貿(mào)易管制條件。”金杜律師事務(wù)所海關(guān)與貿(mào)易合規(guī)業(yè)務(wù)合伙人馮曉鵬律師說,但《公告》對疫情之下的醫(yī)療物資出口提出了新的要求,明確自4月1日起,出口新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等必須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。

　　此外,由于近期全球疫情局勢嚴(yán)峻,中國的新冠病毒檢測試劑盒大批出口?！按蟛糠中鹿诓《緳z測試劑因存在核酸、抗體等生物成分,一般歸入30021500和38220090的海關(guān)稅則號列,屬于特殊物品,應(yīng)實(shí)施衛(wèi)生檢疫審批。出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)取得《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》后再向其所在地海關(guān)報(bào)關(guān)出口?！瘪T曉鵬提醒說,無論是一般貿(mào)易途徑還是個(gè)人郵遞渠道,抑或是自行攜帶方式,出口(出境)檢測試劑盒等特殊物品出境均需要提供《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》,同時(shí)必須如實(shí)進(jìn)行申報(bào)內(nèi)容及價(jià)值,不得夾帶違規(guī)物品。

　　《法制日報(bào)》記者從海關(guān)了解到,以疫情防控為目的,用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品,可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件,免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。對于攜帶自用且僅限于預(yù)防、治療疾病用的血液制品或者生物制品出境的,不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù),但應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明,以處方或者說明書確定的一個(gè)療程為限。

　　各國進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)

　　法律風(fēng)險(xiǎn)不容忽視

　　醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量安全與人的生命健康權(quán)益直接相關(guān),在全球疫情形勢愈發(fā)嚴(yán)峻的背景下,各國對防疫物資的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)把控也更加嚴(yán)格。

　　黃建雯認(rèn)為,對于出口后的產(chǎn)品質(zhì)量問題,歐盟和美國的法律有明確規(guī)定,生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體,對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)。此外,歐美等國重視賦予消費(fèi)者廣泛而極具操作性的求償權(quán),通過對產(chǎn)品責(zé)任詳細(xì)而明確的描述,對生產(chǎn)者、銷售者施壓,從而保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。

　　“外貿(mào)企業(yè)千萬不要只看到機(jī)遇,而忽視了風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。在簽訂合同時(shí),應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、索賠等相關(guān)條款加強(qiáng)審核。如果可以,建議中國企業(yè)在合同中對品質(zhì)條款約定‘產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以中國法律規(guī)定為準(zhǔn)’?！秉S建雯說。

　　此外,受疫情影響,國際貨物交易可能面臨因運(yùn)力不足或各國加大進(jìn)出口管制而導(dǎo)致的交貨違約風(fēng)險(xiǎn)。面對價(jià)格、交付、爭議解決等方面的不確定性因素,黃建雯、馮曉鵬均建議,外貿(mào)企業(yè)在合同約定中應(yīng)注意盡量少在運(yùn)輸、清關(guān)等環(huán)節(jié)承擔(dān)較重的義務(wù),例如選擇工廠交貨等,同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮在協(xié)議中對不可抗力等因素盡可能約定得詳細(xì)、完備。

　　“防疫物資出口,不僅需要在國內(nèi)依法注冊、審批、檢疫、報(bào)關(guān),同樣還需要關(guān)注進(jìn)口國的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)?！瘪T曉鵬說,如美國銷售醫(yī)用口罩需要取得FDA注冊和美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所NIOSH認(rèn)證;出口歐盟國家的醫(yī)用口罩須經(jīng)過CE認(rèn)證,CE認(rèn)證又分為無菌類和非無菌類,分別適用不同的認(rèn)證程序;在日本,醫(yī)療器械的上市流通須由獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)PMDA審評,并經(jīng)厚生勞動省承認(rèn)。

　　采訪中,兩位律師還特別建議,如果出口企業(yè)在盡到自身合理注意義務(wù)的情況下,仍擔(dān)心因進(jìn)口國政策變化或其他難以預(yù)見的情況而產(chǎn)生糾紛,應(yīng)盡可能地約定合同爭議由中國法院管轄或提交中國仲裁機(jī)構(gòu)仲裁,并選擇適用中國法律。

　　法制日報(bào)全媒體記者蔡巖紅

　　轉(zhuǎn)自：法制日報(bào)—法制網(wǎng)

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