廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布消息稱,廣西北部灣制藥股份有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定,依法收回其藥品GMP證書,由欽州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)停止藥品生產(chǎn),并對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。
廣西食藥監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該企業(yè)生產(chǎn)記錄不真實(shí),檢驗(yàn)記錄存在數(shù)據(jù)可靠性問題。還存在工藝驗(yàn)證數(shù)字造假,如益腎靈顆粒工藝驗(yàn)證(批號(hào):161201、161202、161203)三批顆粒的水分檢測(cè)有結(jié)果,但在驗(yàn)證的批生產(chǎn)記錄或檢驗(yàn)記錄中無相應(yīng)批次產(chǎn)品的水分檢測(cè)記錄;在碳酸氫鈉片驗(yàn)證的制濕粒過程中,干燥時(shí)間驗(yàn)證數(shù)據(jù)與驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)的溫度不符,干燥顆粒水分測(cè)定有結(jié)果,但無原始檢驗(yàn)記錄。
食藥監(jiān)管部門還發(fā)現(xiàn),該制藥公司還編造檢驗(yàn)報(bào)告書。一是使用的硫酸滴定液無配制及標(biāo)定記錄;二是原料藥人工牛黃、雄黃粉、鹽酸小檗堿有檢驗(yàn)報(bào)告,但無檢驗(yàn)記錄;三是五味子糖漿(批號(hào):160901、160902、160903)成品微生物限度檢查記錄中顯示:需氧菌總數(shù)檢查的培養(yǎng)基為TSA(批號(hào)160901),霉菌和酵母菌總數(shù)檢查的培養(yǎng)基為SDA(批號(hào)160901),但培養(yǎng)基配制記錄(文件編號(hào):SMR-QC-0014-01-00)中無相應(yīng)批次培養(yǎng)基的配制記錄。( 趙剛)
轉(zhuǎn)自:經(jīng)濟(jì)參考報(bào)
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