內蒙古出臺中藥（蒙藥）制劑備案管理新規(guī)

　　日前，內蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合內蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會和內蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局制定發(fā)布的《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）施行，《關于自治區(qū)內醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑實施備案管理的通告》（以下簡稱原《通告》）同時廢止。

　　《實施細則》包括總則、基本要求、首次備案、變更備案、備案管理、監(jiān)督管理、附則七章共48條。與原《通告》相比，《實施細則》內容更加豐富，中藥（蒙藥）制劑備案流程進一步優(yōu)化。

　　原《通告》規(guī)定中藥（蒙藥）制劑包含由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型，由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑，以及由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑和由中藥（蒙藥）飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑3種類型。《實施細則》在此基礎上，新增1種情形，即在蒙醫(yī)藥理論指導下，由中藥（蒙藥）飲片用傳統(tǒng)方法制成的湯（洗）劑、灰劑等蒙藥特色劑型。

　　在備案流程管理上，原《通告》規(guī)定"省級藥品監(jiān)督管理部門應當在收到備案資料后，30日內在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息"。《實施細則》要求在備案資料提交后3日內，完成備案資料簽收，簽收后5日內賦予備案號并公開備案信息。（常銳博）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

　　【版權及免責聲明】凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀