中藥注射劑安全新標將出臺

　　魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件……近幾年，中藥注射劑事故頻現(xiàn)，引發(fā)了社會對中藥注射劑安全性的爭議，而有些醫(yī)院甚至一度停用中藥注射劑。為保障用藥安全，《中藥注射劑安全性再評價相關(guān)技術(shù)評價指導原則》7大新要求自3月29號在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布并向企業(yè)、研究、使用單位征求意見。

　　3月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站在醒目位置公布了《中藥注射劑安全性再評價相關(guān)技術(shù)評價指導原則》（下簡稱《原則》）及相關(guān)的7大類安全再評價技術(shù)評價指導原則征求意見稿。

　　“這個指導原則可以看作是對中藥注射劑研究的補課?！敝袊嗅t(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所科教處處長王忠在接受中國商報記者采訪時表示，整體上，中藥注射劑前期研究比較薄弱，從而導致用藥人群安全得不到保障。

　　盡管學界和管理層認為要保住中藥注射劑，就必須控制其質(zhì)量安全，補上之前缺乏的大量基礎(chǔ)研究。但是，之前缺課太多的企業(yè)要一時間補齊所有工作步驟，其難度也可想而知。

　　有企業(yè)表示，安全是第一位的，在保障安全下，是否應(yīng)該對中藥注射劑進行分門別類管理，以降低成本。

　　12大項新標

　　《原則》涵蓋了中藥注射劑非臨床研究、臨床研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量可控、風險控制能力、風險效益評價及風險管理計劃等7大項，囊括了中藥注射劑從原料產(chǎn)地、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品穩(wěn)定性、臨床使用、上市再評價以及儲藏、運輸?shù)戎T多細節(jié)。

　　據(jù)中國商報記者了解，中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)在該《原則》公布的前十幾天就到當?shù)厮幈O(jiān)局拿到了這份文件。

　　天士力醫(yī)藥營銷集團市場部、產(chǎn)品經(jīng)理于涌告訴中國商報記者，日前他已經(jīng)看到藥監(jiān)局下發(fā)的指導原則。在他手上的這份文件對產(chǎn)品質(zhì)量可控又進行了細分，細化成12大項。而目前天士力正在按照指導原則進行其產(chǎn)品益氣復(fù)脈粉針的4期臨床研究和安全性再評價。

　　“4期臨床主要針對產(chǎn)品的有效性和安全性，國家規(guī)定4期臨床的病例不少于2000份。”于涌表示，為確保2000份病例，起碼要做到2200份病例以備用。

　　按照《原則》的要求，中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)要達到國外藥品的研究水平，即使目前達不到，其方向是十分明確的。

　　中藥注射劑規(guī)范性的研究，得到了很多企業(yè)的贊同。天士力集團就表示，對于中藥注射劑產(chǎn)品企業(yè)一直是慎之又慎。“從行業(yè)發(fā)展上來看，一直缺少這樣一個規(guī)范性的文件指導。這些指導原則對確保中藥注射劑安全是必須的，也是中藥注射劑發(fā)展的一個大方向?！?/br>

　　“比如安全性再評價，僅有臨床的2000例是遠遠不夠的。如果一種藥它的不良反應(yīng)率是萬分之一，在臨床上因為病例不夠，可能是無法檢測到的?！庇谟勘硎?，正因如此，安全性再評價才顯得十分有必要。而在國際上，化藥企業(yè)做到幾萬例的病例追蹤也是常有的?！澳壳?，中藥注射劑做到這樣的企業(yè)不多，能做到幾千例或者1萬例已經(jīng)非常少見?！?/br>

　　但于涌也不諱言，按照《原則》做下來，一個中藥注射劑品種沒有上千萬元是做不下來，“還有專門的人員部門以及消耗大量時間。”

　　這些對于那些經(jīng)濟實力稍差的企業(yè)來講，無疑是一道難關(guān)。

退市風險

　　對于缺乏規(guī)范標準的中藥注射劑行業(yè)而言，《原則》的出臺無疑是指明了行業(yè)發(fā)展的大方向。

　　在接受中國商報采訪的大部分中藥注射劑企業(yè)對這樣一個標準，以及國家標準出臺這項標準的初衷都表示了贊賞和理解。但是，大部分企業(yè)也坦言，很多企業(yè)實施起來會有一定難度。

　　一位業(yè)內(nèi)人士給中國商報記者算了一筆賬。以四期臨床2000例病例收集來看?！盎颊吆苌儆杏猛暾麄€療程的?；蛘呤怯昧?個療程，病情緩解了就改用其他的藥了；或者是醫(yī)生為降低費用將藥減量，這些病例都是不合格的。為保證數(shù)據(jù)有效，企業(yè)要常常贈藥，這就成了一筆花費，而這筆花費可以占到銷售的10%左右。”

　　另外，并非企業(yè)去收集病例，而是培訓醫(yī)生按照規(guī)范來收集病例，因此要給予醫(yī)生適當?shù)难a償。患者出院時要進行必要的體檢，這項費用也基本由企業(yè)支付，甚至包含動員、印刷、統(tǒng)計費用等。一種藥品的這些費用加在一起花費應(yīng)該在幾百萬到1000萬元左右，這還沒有包括企業(yè)設(shè)置專門部門人員以及時間成本。

　　湖南衡陽恒生制藥唐勇在接受中國商報記者采訪時表示，從確保用藥安全性上講，他個人非常贊同這樣一組文件出臺。但是，他也表示了自己的苦衷。

　　“像我們的產(chǎn)品注射用燈盞花素，就是單一植物的提純。其成分已經(jīng)達到國家要求的98%以上，甚至達到了99%。”唐勇總經(jīng)理表示，他比較苦惱的是，像這種療效確切，單體提純，銷售上億元卻從沒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品是否一定要按照《原則》去做所有的工作?！皣栏裾f，這類藥品可以歸到植物藥范疇，而非中藥。但是，目前國家還沒有植物藥這一大類。”

　　此外，唐勇總經(jīng)理還表示自己的另外一個擔心。對于那些藥效確切，但又做不起所有研究的企業(yè)，他們的藥品可能面臨退市的風險?！皳?jù)我了解，目前全國有123種左右注射劑，有一些是獨家品種，企業(yè)在上百家左右，能做到《原則》要求的全國沒有幾家。如果是由于這些療效確切的好藥消失了，那實在太可惜了?！?/br>

　　此外，“對于銷量小的注射劑，利潤能有多少？又怎么能拿出上千萬元來做研究？”唐勇表示，“希望在確保安全的前提下，能分類分步實施，幫助企業(yè)渡過難關(guān)?！?/br>

　　也有業(yè)內(nèi)人士稱，在經(jīng)過地標升國標后，原有的1000多種中藥注射劑已經(jīng)淘汰到100多種，有些存在安全風險的品種已然退出市場。但藥監(jiān)局的意見顯然與之相左。藥監(jiān)局負責人曾表示，“經(jīng)地標升國標的一系列產(chǎn)品存在的問題很大，必須予以重視”。

　　對此，王忠處長認為，企業(yè)有一定困難，主要是認識上的問題?！耙皇瞧髽I(yè)在產(chǎn)品上市后沒有開展相關(guān)研究，現(xiàn)在要補齊。另外，從保障產(chǎn)品角度，也是從企業(yè)的社會責任來看，企業(yè)確實有必要對產(chǎn)品的安全性、有效性做全面的基礎(chǔ)研究。”

　　王忠處長也表示，并非說小企業(yè)的產(chǎn)品其研究就做得不好。但是，如果企業(yè)因規(guī)模太小，又完成不了《原則》的要求，“就要去衡量其風險，要不要繼續(xù)做下去？企業(yè)將會付出一定成本。但不一定很大，主要是補齊未做的那部分研究?！蓖踔胰缡潜硎?。

來源：中國商報

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