藥品冷鏈國(guó)標(biāo)項(xiàng)目征詢(xún)業(yè)內(nèi)意見(jiàn)

　　近日從中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司聯(lián)合舉辦的“2010中國(guó)冷藏藥品冷鏈管理發(fā)展西湖論壇”上獲悉，作為藥品冷鏈行業(yè)首批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃中的項(xiàng)目———《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》，經(jīng)過(guò)前期立項(xiàng)和多次修改，目前正在廣泛征求行業(yè)意見(jiàn)，爭(zhēng)取在今年年底獲得國(guó)家批準(zhǔn)。

　　近年來(lái)，全球冷藏藥品年度增長(zhǎng)率均在15%以上，高于其他藥品7%左右的增長(zhǎng)率。中國(guó)生物制品市場(chǎng)需求也在高速增長(zhǎng)，近10年國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)擴(kuò)大了3倍。到2012年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)接近百億元。而與市場(chǎng)增長(zhǎng)不相適應(yīng)的是，國(guó)內(nèi)冷鏈運(yùn)輸條件參差不齊，專(zhuān)業(yè)疫苗物流企業(yè)很少，國(guó)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的冷藏藥品運(yùn)輸、中轉(zhuǎn)及配送相關(guān)規(guī)定。

　　針對(duì)冷鏈物流現(xiàn)狀，早在3年前，浙江英特藥業(yè)就聯(lián)合相關(guān)單位提出了制定冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想。2007年年底，在多次征詢(xún)意見(jiàn)后，2008年10月，《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》被批準(zhǔn)為浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，通過(guò)浙江省技術(shù)監(jiān)督局上報(bào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)申請(qǐng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。2009年7月，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式下達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，該規(guī)范成為藥品冷鏈行業(yè)首批國(guó)標(biāo)制定項(xiàng)目之一。

　　圍繞《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》相關(guān)細(xì)則，300余名業(yè)內(nèi)人士齊聚杭州，在西湖論壇上共商醫(yī)藥冷鏈管理發(fā)展大計(jì)。對(duì)于冷庫(kù)面積規(guī)定是否有必要，大部分企業(yè)認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品物流企業(yè)都有必要規(guī)定冷庫(kù)面積。對(duì)于冷庫(kù)面積大小，企業(yè)認(rèn)為應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)性質(zhì)和經(jīng)營(yíng)規(guī)模來(lái)定。還有企業(yè)認(rèn)為，藥品冷鏈物流覆蓋面廣，各地區(qū)軟硬件水平不一，在確保冷藏藥品質(zhì)量的前提下，標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)考慮到全國(guó)冷藏藥品相關(guān)企業(yè)的綜合水平。

　　中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王錦霞表示，目前，英特藥業(yè)制訂的標(biāo)準(zhǔn)初稿離國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)又近了一步。只要產(chǎn)供用各個(gè)環(huán)節(jié)形成共識(shí)，凈化冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，攜手推進(jìn)冷藏藥品冷鏈管理，促成《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，冷鏈物流的春天就會(huì)到來(lái)。

　　在制定規(guī)范的同時(shí)，國(guó)家也在加強(qiáng)對(duì)疫苗冷鏈流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)人士透露，在新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂工作時(shí)，國(guó)家局將增補(bǔ)有關(guān)疫苗冷鏈流通的管理規(guī)范和工作要求，以提高疫苗冷鏈流通的管理標(biāo)準(zhǔn)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，為推動(dòng)醫(yī)藥冷鏈物流事業(yè)發(fā)展，提高中國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量，應(yīng)盡快制定醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的推廣、貫徹、落實(shí)工作來(lái)推進(jìn)我國(guó)冷藏藥品在生產(chǎn)、流通、運(yùn)輸、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)展。必要時(shí)該規(guī)范應(yīng)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施，以督促各相關(guān)單位提升冷鏈物流裝備，加強(qiáng)冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸管理，進(jìn)而全面提升藥品冷鏈物流體系水平。（記者李雪墨）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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