《藥品價(jià)格管理辦法》在業(yè)內(nèi)征求意見(jiàn)

6月 17日，國(guó)家發(fā)改委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家發(fā)改委已啟動(dòng)對(duì)新進(jìn)入2009版國(guó)家醫(yī)保目錄藥品的價(jià)格核定工作，正在進(jìn)行成本和價(jià)格調(diào)查。此前，醞釀已久的《藥品價(jià)格管理辦法》也已掀開(kāi)面紗。

6月上旬，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)等七大協(xié)會(huì)和部分藥企收到了國(guó)家發(fā)改委下發(fā)的《藥品價(jià)格管理辦法 征求意見(jiàn)稿 》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”）。征求意見(jiàn)稿共分 6章 48條 包括附則 ，對(duì)藥品分類、藥品價(jià)格形成機(jī)制做了具體規(guī)定，除了規(guī)定藥品按照成本定價(jià)外，還新增了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的期間費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率以及流動(dòng)差價(jià)率 額 （以下簡(jiǎn)稱“三率”）設(shè)定最高核算標(biāo)準(zhǔn)。由此，新醫(yī)改后首輪藥品降價(jià)的傳言得到證實(shí)，而其背景則與今年五六月份天價(jià)蘆筍片、醫(yī)保藥品突擊提價(jià)等現(xiàn)象相繼被媒體曝光有關(guān)。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)周燕表示，《藥品價(jià)格管理辦法》的出臺(tái)將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。征求意見(jiàn)稿中對(duì)于“三率”設(shè)定最高核算標(biāo)準(zhǔn)，則引發(fā)了行業(yè)廣泛爭(zhēng)議。

　　鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新方向明確

　　征求意見(jiàn)稿明確表示，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格，要“符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步”的原則。具體規(guī)定對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)得到業(yè)內(nèi)的肯定。

　　先聲藥業(yè)集團(tuán)政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪表示，征求意見(jiàn)稿根據(jù)創(chuàng)新程度的不同，將藥品初步分成了有效成分創(chuàng)新、劑型創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新和普通藥品4類，并對(duì)不同藥品規(guī)定了不同的期間費(fèi)用率和銷售利潤(rùn)率，創(chuàng)新程度越高，期間費(fèi)用率和銷售利潤(rùn)率就越高。“這是對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)。”以化學(xué)藥為例，普通藥品的期間費(fèi)用率和銷售利潤(rùn)率的最高標(biāo)準(zhǔn)僅為30%和8%，而有效成分創(chuàng)新藥物的期間費(fèi)用率和銷售利潤(rùn)率的最高標(biāo)準(zhǔn)則達(dá)到45%和18%。

　　江西三精易安醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理?xiàng)畈樢舱J(rèn)為，征求意見(jiàn)稿對(duì)“有序仿制”的引導(dǎo)值得肯定。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，“專利保護(hù)藥品保護(hù)期結(jié)束后，自國(guó)內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi)，前3家企業(yè)仿制的藥品僅適用于本辦法實(shí)施后對(duì)過(guò)保護(hù)期藥品進(jìn)行仿制的”可以享受單獨(dú)定價(jià)權(quán)。

　　不僅如此，在第一個(gè)仿制藥品上市5年以內(nèi)，前3個(gè)仿制藥品的政府指導(dǎo)價(jià)，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價(jià)為基礎(chǔ)，依次遞減10%；被仿制藥品在國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市銷售的，以第一個(gè)仿制藥品的定價(jià)成本為基礎(chǔ)制定政府指導(dǎo)價(jià)，第二、第三個(gè)仿制藥品的政府指導(dǎo)價(jià)，以此為基礎(chǔ)依次遞減10%；第四個(gè)及其后再上市的仿制藥品，按照第三個(gè)仿制藥品價(jià)格執(zhí)行，且不標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和商品名；第一個(gè)仿制藥品上市5年以后，同種仿制藥品均由政府價(jià)格主管部門按照通用名稱制定統(tǒng)一的政府指導(dǎo)價(jià)格。

　　在今年4月的一次論壇上，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司有關(guān)官員表示，改革單獨(dú)定價(jià)以及有序仿制，就是為了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)搶仿和首仿?！啊竺娣轮频乃幤焚|(zhì)量比首仿好’的情況有可能會(huì)出現(xiàn)，但是在定價(jià)機(jī)制上，我們還是要向首仿傾斜，這是與醫(yī)藥行業(yè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策相銜接的。不可否認(rèn)，首仿的難度和企業(yè)的投入會(huì)更大?！痹摴賳T稱。

　　不過(guò)業(yè)內(nèi)人士也指出，在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，征求意見(jiàn)稿的某些內(nèi)容還值得斟酌。如規(guī)定“藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的定價(jià)成本由生產(chǎn)企業(yè)的制造成本和期間費(fèi)用構(gòu)成”，忽略了研發(fā)成本；首仿藥5年保護(hù)期過(guò)短等。

　　羅興洪指出，藥品上市的前兩年是市場(chǎng)培育期，企業(yè)贏利往往是在第三年乃至后面的兩年--5年的保護(hù)期不足以讓企業(yè)回收成本。此外，創(chuàng)新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、投入資金大，不超過(guò)18%的銷售利潤(rùn)率，恐不足以激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的積極性?！拔覀児窘陙?lái)每年在新藥研發(fā)上投入的資金在1億元左右，如果沒(méi)有合理的利潤(rùn)，這種投入是難以維持的?！绷_興洪說(shuō)。

　　征求意見(jiàn)稿規(guī)定：“1993年1月1日之前在國(guó)外獲得專利保護(hù)且仍處于保護(hù)期內(nèi)的藥品，自國(guó)內(nèi)上市之日起20年以內(nèi)，在價(jià)格管理上按照專利保護(hù)藥品對(duì)待。”對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德提出異議。他指出，假設(shè)某個(gè)專利藥1992年在國(guó)外獲得專利保護(hù)，按慣例2012年專利到期。但是根據(jù)該項(xiàng)規(guī)定，該產(chǎn)品完全可以2012年在中國(guó)申請(qǐng)上市，在中國(guó)繼續(xù)享受20年的專利保護(hù)--這顯然沒(méi)有道理。

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