我國(guó)擬立法加強(qiáng)醫(yī)療器械管理

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，國(guó)務(wù)院法制辦６日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，公開征求社會(huì)各界意見。

根據(jù)征求意見稿的規(guī)定，依法納入管理的“醫(yī)療器械”，不僅包括用于疾病診斷、治療、預(yù)防等目的的儀器、設(shè)備，還包括所需要的軟件。

征求意見稿規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類。并對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。

此外，征求意見稿還對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告管理等予以了明確規(guī)定。

征求意見稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回制度。征求意見稿規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。與此同時(shí)，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

據(jù)了解，公眾可在９月２４日前，登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)，或者通過信函方式、電子郵件方式對(duì)征求意見稿發(fā)表意見。（記者陳菲）

來源： 新華網(wǎng)

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