健全監(jiān)管體系 中藥生產(chǎn)管理辦法發(fā)布

　　9月8日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2026年3月1日起施行。在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施基礎(chǔ)上，《規(guī)定》立足生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善了中藥生產(chǎn)全過程管理。強(qiáng)調(diào)中藥材質(zhì)量過程評(píng)估，從源頭夯實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)；嚴(yán)格中藥生產(chǎn)過程控制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量；優(yōu)化共享共用管理，推動(dòng)資源高效利用；鼓勵(lì)改造升級(jí)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)悉，《規(guī)定》分別從基本要求、質(zhì)量管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、監(jiān)督管理等多個(gè)方面進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。例如，生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市。申請(qǐng)?jiān)黾又兴幣浞筋w粒生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)為已取得中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，以及與生產(chǎn)、銷售品種數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，具有全過程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。鼓勵(lì)持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保障中藥材質(zhì)量，加快建設(shè)高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥生產(chǎn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《規(guī)定》是為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范中藥生產(chǎn)及其監(jiān)督管理，根據(jù)中藥生產(chǎn)特點(diǎn)制定的專門要求，它遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)中藥生產(chǎn)特點(diǎn)，立足中藥生產(chǎn)實(shí)際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，突出強(qiáng)調(diào)了從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質(zhì)量控制；聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出針對(duì)性解決措施，著眼中藥材規(guī)范化發(fā)展，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)加快改造升級(jí)，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

　　據(jù)悉，《規(guī)定》明確鼓勵(lì)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，運(yùn)用現(xiàn)代科技加快自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測，逐步采用信息化實(shí)時(shí)記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，促進(jìn)中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型；同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化原料質(zhì)量審核，加強(qiáng)過程控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理，引導(dǎo)和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎(chǔ)上，推動(dòng)生產(chǎn)改造升級(jí)，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌，發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。（記者 梁倩）

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