《中藥飲片標簽管理規(guī)定》明年八月起實施

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確中藥飲片內外標簽至少應標注產品屬性、品名、產地、保質期等內容?！兑?guī)定》自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起實施。

　　中藥飲片的包裝標簽與飲片質量安全密切相關，是保障中藥飲片生產、流通和使用安全性的要件之一。然而，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，亟待進行全國統(tǒng)一。國家藥監(jiān)局貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等要求，響應業(yè)界呼吁，深入調研論證，本著“管嚴、管實、易于執(zhí)行，不增加企業(yè)負擔”的原則，制定《規(guī)定》及配套技術文件。

　　《規(guī)定》共22條，明晰了適用范圍、總體要求、責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發(fā)運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識等相關要求?！兑?guī)定》明確，在中華人民共和國境內生產、經(jīng)營的中藥飲片，其標簽應當符合《規(guī)定》要求。藥品生產企業(yè)自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生產的不適用《規(guī)定》?！兑?guī)定》強調，中藥飲片的包裝和標簽應當規(guī)范，包裝應當按照規(guī)定印有或貼有標簽，并附有質量合格標志；中藥飲片標簽應當標注“中藥飲片”字樣，明示產品屬性；使用符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可以按有關規(guī)定在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。

　　考慮到監(jiān)管需求以及保證中藥飲片安全使用等因素，《規(guī)定》在《中華人民共和國藥品管理法》等要求的基礎上，對中藥飲片標簽內容增加了產品屬性、裝量、保質期、執(zhí)行標準4項內容。同時明確，中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注的，至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、規(guī)格或者裝量、產品批號和保質期等內容。

　　此外，《規(guī)定》鼓勵管理創(chuàng)新，允許生產企業(yè)根據(jù)需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務編碼等與藥品使用相關的內容；鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關鍵質量信息的查詢。

　　國家藥監(jiān)局為《規(guī)定》配套起草了中藥飲片標簽內容撰寫和中藥飲片保質期研究確定相關指導原則，以進一步指導中藥飲片生產企業(yè)更好開展相關工作。兩個指導原則此前已公開征求意見。（閆若瑜）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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