創(chuàng)新驅動為基礎 中國制藥企業(yè)國際化提速換擋

　　當下，轉型升級已經發(fā)展到涉及企業(yè)生死存亡的關鍵階段，而不僅僅是概念，深耕國際化并制定相應的戰(zhàn)略成為企業(yè)轉型路上的重要策略之一，越來越受到企業(yè)的重視。

　　“中國制藥企業(yè)國際化目前進入了‘提速換擋期’，或者說是‘爬坡期’?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘日前在“第十六屆世界制藥原料中國展”（CPhI&BioPhChina2016）新聞發(fā)布會上表示。

　　創(chuàng)新驅動為基礎

　　“不想轉型也得轉!”許銘表示。當下，轉型升級已經發(fā)展到涉及企業(yè)生死存亡的關鍵階段，而不僅僅是概念，深耕國際化并制定相應的戰(zhàn)略成為企業(yè)轉型路上的重要策略之一，越來越受到企業(yè)的重視。

　　許銘表示，轉型必須要靠創(chuàng)新驅動。例如亞寶藥業(yè)，將創(chuàng)新與國際化定位為企業(yè)未來發(fā)展的兩大戰(zhàn)略。公司表示，企業(yè)發(fā)展到一定階段后國際化是必行之路，希望通過持續(xù)的國際化將公司管理水平、產品質量等帶上新的臺階，同時反哺國內市場，讓國人吃上符合國際水準的藥品；華潤紫竹藥業(yè)有限公司七八年前就開始籌備WHOPQ認證（世界衛(wèi)生組織預認證），其間投入大量資金，以實現(xiàn)成為高質量激素原料藥和制劑的全球供應商的愿景。

　　國際認證注冊奠定基石

　　醫(yī)保商會信息部負責人表示，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊屬性，在國際注冊、認證、監(jiān)管等各個方面相較于其他行業(yè)難度更大，但卻也是進入國際市場的必經之路。近年來，隨著中國制藥企業(yè)技術水平和GMP管理水平的不斷提高，在國際高端注冊認證方面卓有成效。

　　華潤紫竹藥業(yè)的生殖健康藥品左炔諾孕酮、炔雌醇、米非司酮原料藥分別通過了WHOPQ認證，左炔諾孕酮和炔雌醇獲得歐盟CEP證書（歐洲藥典適應性證書）；米非司酮、左炔諾孕酮、雌酚酮、替勃龍和地諾孕素等多個產品獲得美國DMF文件（藥物主文件）。

　　桂林南藥在過去10年內共有13個抗瘧藥制劑獲得WHOPQ認證，其青蒿琥酯系列創(chuàng)新藥品含口服制劑和注射劑累計已幫助近2億瘧疾患者恢復健康，挽救了700多萬重癥瘧疾患者的生命。

　　京新藥業(yè)連續(xù)4次順利通過了歐盟的GMP現(xiàn)場檢查，具備兩個固體制劑車間40億粒的產能，且成立了國際注冊部，加大了開發(fā)ANDA的力度。

　　多層次參與國際分工合作

　　醫(yī)保商會相關負責人表示，近年來，中國醫(yī)藥產業(yè)的國際化已不單純固定在貿易端，目前越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過海外建廠、設立分公司與研發(fā)機構、專利授權與轉讓、國際并購等方式多方位參與國際市場競爭，力爭在國際市場范圍內進行資源整合和配置。

　　亞寶藥業(yè)的國際化戰(zhàn)略即為“走出去”與“引進來”兩條腿走路，一方面在美國成立亞寶藥物研發(fā)公司，招聘海外高級人才進行藥物研發(fā)，同時通過與國外藥企的合作引進原始創(chuàng)新藥，并尋找機會進行海外并購與專利購買；恒瑞醫(yī)藥2015年向美國Incyte公司有償轉讓了SHR1210PD-1單抗大中華以外的研發(fā)及銷售權；復星醫(yī)藥2015年聯(lián)合相關資本方收購了美國從事臨床研發(fā)階段的生物技術公司Ambrx；人福藥業(yè)在非洲馬里成立人福非洲藥業(yè)股份有限公司，建立了大輸液和糖漿劑生產線，有望在今年建成后成為西非第一大藥廠。

　　同時，企業(yè)通過在海外建廠、設立分公司等多種渠道實現(xiàn)屬地化經營，規(guī)避了技術與貿易壁壘。

　　全面布局國際銷售網絡

　　一方面，企業(yè)依托從事外貿行業(yè)多年積累的資源，鞏固與各地區(qū)、國家代理商的關系，每年與代理商溝通制定年度計劃，保障出口穩(wěn)定增長。另一方面積極通過各種渠道布局國際市場銷售網絡。例如華海藥業(yè)，對國際市場每個區(qū)域精耕細作，在當?shù)卦O立辦事處，招聘當?shù)氐娜藛T，了解當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)，特別是醫(yī)藥產品進入當?shù)氐淖砸?，建立國際銷售網絡。經過10來年的努力，華海已經把制劑產品大規(guī)模出口到美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)，并不斷提高市場份額。

　　華潤紫竹藥業(yè)成立規(guī)范市場與非規(guī)范市場兩個開發(fā)團隊，對不同層次的市場采取不同的銷售策略，研究不同市場的準入機制、法律法規(guī)，打造分層次的銷售網絡。同時華潤紫竹、桂林南藥等企業(yè)注重國際組織招標采購、對外援助等渠道的對外銷售。

　　另外，企業(yè)積極推進研發(fā)國際化。值得注意的是，2015年，神威藥業(yè)的塞絡通膠囊、以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊分別在澳大利亞和美國開展Ⅱ期臨床，我國中藥再開發(fā)的腳步邁向世界。綠葉制藥研發(fā)的利培酮注射劑不再需要追加臨床試驗即可在美國提交新藥申請（NDA），這標志著中國首個自主研發(fā)的微球制劑產品即將進入美國市場。

　　轉自：國際商報

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