“世界衛(wèi)生組織（WHO）歡迎中國國家藥品監(jiān)督管理局加入世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認證計劃（COPP）。這是一個重要的里程碑，從此中國藥品生產(chǎn)企業(yè)可以供應(yīng)WHO預認證后有效、優(yōu)質(zhì)的藥品，從而為保障全球患者健康作出積極貢獻。”11月30日，WHO駐華代表高力博士表示。
國家藥監(jiān)局于今年9月1日加入COPP。10月，國家藥監(jiān)局與藥品專利池組織簽署《諒解備忘錄》。11月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確可開具出口銷售證明的產(chǎn)品除在我國已批準上市的藥品外，增加在我國已批準上市藥品的未注冊規(guī)格、尚未在我國批準上市但符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的藥品兩種情形，并使用WHO推薦證明文書的格式，以更好地與國際通行做法接軌。
為訂單式生產(chǎn)銷售松綁
藥品出口證明是藥品出口的必備文件。按照國際慣例，在藥品進出口貿(mào)易中，進口國藥品監(jiān)管部門通常會要求出口國藥品監(jiān)管部門為本國藥品出口企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明。2001年，國家藥監(jiān)部門曾發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定〉的通知》，當時規(guī)定，開具出口銷售證明的產(chǎn)品僅限于在我國已批準上市的產(chǎn)品。
隨著我國企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷升級，不少藥企都通過了歐盟EMA或者美國FDA的認證，有能力承接國外藥品訂單。
然而，由于人種、地域等存在差異，國外制劑訂單劑型、規(guī)格等可能與國內(nèi)注冊的不盡相同。“以臨床常用的阿司匹林片劑為例，國內(nèi)注冊的規(guī)格可能為0.25克，而進口國需要的卻是0.5克的規(guī)格。由于0.5克規(guī)格的阿司匹林片劑并沒有在國內(nèi)注冊，企業(yè)很難拿到藥品出口證明，從而產(chǎn)品出口受限。” 中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼表示，《規(guī)定》客觀上為我國訂單式藥品出口“松了綁”。
海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年我國制劑出口額約為34.56億美元，印度為129億美元。“較之印度制劑出口數(shù)量，《規(guī)定》推行后，我國制劑出口還有很大的市場空間。”曹鋼認為。
宜昌人福藥業(yè)有限公司國際事務(wù)部總監(jiān)周濤告訴記者，曾經(jīng)有國外企業(yè)與其聯(lián)系，希望人福能代加工藥品；但由于該產(chǎn)品的劑型沒有在國內(nèi)注冊，企業(yè)無法拿到出口證明，最終沒有達成合作。“《規(guī)定》出臺后，像這樣的情況就不會發(fā)生了。該舉措有助于企業(yè)出口制劑，開拓國際市場。”
石藥集團相關(guān)負責人也表示，《規(guī)定》實施能極大推進企業(yè)制劑的出口。
提升全球藥品可及性
今年10月，國家藥監(jiān)局與藥品專利池組織簽署《諒解備忘錄》。藥品專利池組織長期致力于通過促進知識產(chǎn)權(quán)的可及性，改善低收入和中等收入國家艾滋病、丙型肝炎和結(jié)核病患者的健康狀況。根據(jù)《諒解備忘錄》，藥品專利池組織針對其授權(quán)中國藥企生產(chǎn)的品種，向國家藥監(jiān)局提供有關(guān)專利權(quán)屬的說明。經(jīng)被授權(quán)企業(yè)申請，中國藥品監(jiān)管部門按照COPP格式，為合格的藥企出具藥品出口銷售證明。
“這是中國政府在提升全球藥品，尤其是抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品可及性進程中的一個里程碑式成就。” 11月21日，聯(lián)合國副秘書長、聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署執(zhí)行主任西迪貝在給國家藥監(jiān)局的來信中如是說。他高度評價我國加入COPP，與藥品專利池組織簽署《諒解備忘錄》，頒布《規(guī)定》等舉措。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林認為，上述舉措將促進企業(yè)通過國際組織認證，加快國際化步伐；同時，也有助于中國通過強大的藥品生產(chǎn)能力更好地為全球公共衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)。國家藥監(jiān)局科技國合司副司長秦曉岺表示，希望通過國際監(jiān)管協(xié)調(diào)與合作，助推藥品監(jiān)管改革，促進中國藥品“走出去”。
據(jù)悉，聯(lián)合國系統(tǒng)各國際組織以及全球免疫接種聯(lián)盟等非政府組織在全球進行藥品采購時，要求企業(yè)通過WHO預認證。目前，我國有28個西藥制劑、45個原料藥以及4個疫苗產(chǎn)品通過了該項認證。藥品專利池組織往往會購買一些藥品品種授權(quán)專利，再在全球范圍尋找合適的生產(chǎn)商。“中國目前大概可以接受十幾個這樣的品種，且大部分是抗艾滋病病毒藥物。” 曹鋼告訴記者。
上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司是一家主要生產(chǎn)抗艾滋病病毒藥物的企業(yè)。目前，該公司已經(jīng)拿到8個藥品專利池組織授權(quán)的品種。“以前公司都是出口原料藥到非洲生產(chǎn)制劑，現(xiàn)在我們可以直接出口制劑，并授權(quán)銷售到100多個國家和地區(qū)，這不僅能更多地惠及全球艾滋病患者，也有助于企業(yè)的國際化。”該公司董事長李金亮表示，待以上產(chǎn)品專利到期后，公司將快速將其轉(zhuǎn)為國內(nèi)批準，“先國外再國內(nèi)，最終也能惠及國內(nèi)患者。”李金亮說。
安徽貝克聯(lián)合制藥有限公司也是國內(nèi)主要從事抗艾滋病藥物生產(chǎn)的企業(yè)之一。“原來出口產(chǎn)品要兩三個月才能開出證明，《規(guī)定》出臺后，大幅縮短了抗艾滋病藥物出口時間。”該公司董事長王志邦說。
不斷規(guī)范藥品出口
根據(jù)《規(guī)定》，在我國已批準上市藥品的未注冊規(guī)格的產(chǎn)品出口證明文件，由省級藥監(jiān)部門出具；尚未在我國批準上市但符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的藥品出口證明文件，由國家藥監(jiān)局授權(quán)省級藥監(jiān)部門出具。在袁林看來，此舉有助于進一步規(guī)范出口行為，營造規(guī)范有序的競爭環(huán)境。
對于尚未在我國批準上市但符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的藥品，袁林表示，這部分產(chǎn)品全部通過了國際組織的檢查和認證，藥品質(zhì)量安全有保障。即便如此，《規(guī)定》仍強調(diào)，藥監(jiān)部門認為企業(yè)提交的資料不能充分證明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性的，可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場檢查。檢查不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不予出具《藥品出口銷售證明》，并依法依規(guī)作出處理。
《規(guī)定》還指出，《藥品出口銷售證明》有效期內(nèi)，各級藥監(jiān)部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，所在地省級藥監(jiān)部門對相應(yīng)的《藥品出口銷售證明》予以注銷。《藥品出口銷售證明》的持有者和生產(chǎn)場地屬不同省份的，如生產(chǎn)場地在檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持有者應(yīng)當立即將該情況報告持有者所在地省級藥監(jiān)部門，對相應(yīng)的《藥品出口銷售證明》予以注銷。
袁林表示，下一步擬通過將各地數(shù)據(jù)集中匯總到國家藥監(jiān)局信息平臺展示，供各國監(jiān)管機構(gòu)查詢和社會監(jiān)督，以幫助有關(guān)國家從我國正規(guī)藥廠進口藥品。“這將有助于規(guī)范藥品出口秩序，保障全球藥品供應(yīng)鏈安全。”袁林說。（記者 陳燕飛）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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