負面清單策略：破解藥品無效供給困局

　　供給側結構性改革就是要清理無效供給，增加有效供給?！柏撁媲鍐巍辈呗裕ㄟ^以藥品生產源頭監(jiān)管為抓手，在大幅提升低水平重復和高耗低質藥品生產的風險和成本的同時，為優(yōu)質企業(yè)和創(chuàng)新產品提供了更為廣闊的產業(yè)空間。——編者

　　編者按　供給側結構性改革作為適應和引領新常態(tài)的重大發(fā)展方略，其主要任務是：從供給側發(fā)力，通過重大改革的推進來解決重大的結構性問題。

　　近年來，國家藥監(jiān)部門積極推動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、藥品生產工藝核對、藥用包材輔料關聯(lián)審評，發(fā)布過度重復藥品提示信息，全力實施2015版藥典，并啟動2020版藥典制訂，參與下發(fā)遏制細菌耐藥國家行動計劃等，這一系列舉措在醫(yī)藥領域獲得了以改革的辦法推進結構調整，矯正要素配置扭曲，形成醫(yī)藥經濟發(fā)展的新動能、新業(yè)態(tài)的積極效應，為醫(yī)藥行業(yè)從做大向做強轉身營造出健康的生態(tài)環(huán)境。

　　9月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）下發(fā)了《關于發(fā)布過度重復藥品提示信息的公告》（以下簡稱公告）。公告稱，CFDA在對2012~2014年間已上市藥品進行梳理時發(fā)現(xiàn)，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星等282種藥品過度重復，其已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家，且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家，“相關藥品生產企業(yè)和研發(fā)機構，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發(fā)風險，慎重進行投資經營決策”。

　　事實上，這只是CFDA近期發(fā)出的一系列“負面清單”中的一個。近兩年，我國藥品監(jiān)管改革深入進行，國家相繼發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》、《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》、《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》、《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016~2020年）》等文件。隨著各項監(jiān)管工作的有序開展，違規(guī)企業(yè)、不合格產品、過度重復品種名單陸續(xù)曝光，以“負面清單”方式引導產業(yè)“去產能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板”，藥品監(jiān)管在保證百姓用藥安全有效的同時，也為醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展注入了新動能。

　　劍指低水平重復

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德指出，改革開放以來，我國醫(yī)藥產業(yè)盡管一直保持高速增長，但三大問題卻長期沒能得到解決。一是低端產能嚴重過剩。數(shù)據(jù)顯示，我國片劑、膠囊、顆粒劑、大輸液、凍干粉針5個劑型平均產能利用率為50%左右，其中產能利用率最低的是凍干粉針，僅為27%；產能利用率最高的是大輸液，不到70%。二是本土藥企生產的約95%的產品是仿制藥。在我國，一個仿制藥品往往有幾十家乃至上百家企業(yè)生產，且部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。三是高質量藥品和創(chuàng)新產品供應不足。一些創(chuàng)新藥尚未實現(xiàn)自給，無法滿足百姓實際用藥需求。公開數(shù)據(jù)顯示，2014年在高性能醫(yī)療器械領域，90%以上的產品為國外品牌。而2015年轟動一時的“陸勇案”則更是直接反映出我國高端治療藥物供給乏力。

　　事實上，公告也從一個側面印證了于明德的觀點。據(jù)悉，CFDA此次監(jiān)測統(tǒng)計的藥品涵蓋了2014年11月25日前CFDA批準上市的化學藥品和生物制品，共計2750個通用名品種，涉及已有注冊批準文號產品數(shù)量約11萬個。

　　公告指出，通過對樣本醫(yī)院3年間藥品銷售使用情況分析，目前共有2241個品種在正常流通使用，其中21個品種均有超過100家生產企業(yè)產品上市流通，70個品種均有50~99家生產企業(yè)產品上市流通?！罢f明部分正常流通使用的藥品存在嚴重的過度重復問題”。

　　通過對樣本醫(yī)院3年間同一品種銷售金額和使用量位居前10位（少于10家時全部統(tǒng)計）的數(shù)據(jù)分析，銷售金額前10位的品種，其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個（占總數(shù)的93.17%）；使用量前10位的品種，其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種（占總數(shù)的91.57%）。說明同一品種有10家企業(yè)生產銷售即能基本滿足市場需求。

　　就在公告發(fā)布的頭一天，CFDA官網公布的《仿制藥質量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮（征求意見稿）》指出，改規(guī)格藥品評價要求論證改規(guī)格藥品存在的科學性和合理性，進行藥學研究、生物等效性研究或臨床試驗等。

　　有分析人士認為，部分藥企將由此在產品選擇上搶占先機。國藥控股高級研究員干榮富則指出，在上述公告合力下，我國現(xiàn)有藥品批準文號數(shù)量將會出現(xiàn)銳減?！皳碛写罅克幤放牡乃幤笾荒苓x擇保留主要產品，大量僵尸藥品批文將會被淘汰。從更高層面來看，這將直接推動我國醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革?！备蓸s富說。

　　清理“不合格”產品

　　2015年8月，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》正式發(fā)布，明確藥品、醫(yī)療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。權威人士表示，該項改革旨在以鼓勵引導企業(yè)進行新產品和技術創(chuàng)新，清理僵尸企業(yè)，淘汰落后產能，實現(xiàn)上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。

　　近一年來，被業(yè)內稱為“史上最嚴”的核查風暴來襲讓“違規(guī)”藥品無處藏身。

　　2015年7月22日，CFDA發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，對1622個品種進行臨床數(shù)據(jù)核查。根據(jù)CFDA審核查驗中心今年7月22日公布的數(shù)據(jù)，在一年時間里，在公示的1622個品種中，申請人提交自查資料注冊申請1094個，占67%；主動撤回注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個，多個申請人共同申報但撤回意見不一致的申請8個。此外，第1~3批臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查結果顯示，有30個注冊品種不予批準，11家研究機構被立案調查。

　　今年3月5日，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》公布。按照該意見要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　8月11日，《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》出臺。根據(jù)該征求意見稿，藥品生產企業(yè)改變已批準的生產工藝，必須經過充分的研究和驗證，并按照《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提交藥品注冊補充申請?！敖浹芯框炞C，生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業(yè)應立即停產?！?/br>

　　“CFDA相關政策旨在提高藥品質量，增加企業(yè)競爭力。”中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成表示，醫(yī)藥行業(yè)供給側改革主要體現(xiàn)在調結構、調產品上。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，我國化藥行業(yè)實現(xiàn)主營收入5950億元，同比增加10.5%；實現(xiàn)利潤660億元，同比增長21.1%。這說明，我國化藥行業(yè)調整已經初顯成效。

　　淘汰違法經營企業(yè)

　　在生產領域“去產能”、“補短板”的同時，藥品流通領域也接受著“合規(guī)”的洗禮。今年5月，CFDA發(fā)布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號公告），對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。94號公告指出，對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經營活動的，撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》。

　　10月8日，CFDA通告了9月5日~13日對藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查的情況，26家存在嚴重違法經營行為的企業(yè)被列入“負面清單”。

　　該通告稱，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司、山西瑞杰康藥業(yè)有限公司等16家藥品批發(fā)企業(yè)存在94號公告第一條所列的前五項違法行為，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。CFDA要求相關省區(qū)的食藥監(jiān)管局立即撤銷上述企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并對其違法經營行為立案調查，待相關情況查實后，嚴格按照94號公告要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》。

　　河北科威藥業(yè)有限公司、內蒙古至善生物醫(yī)藥有限公司等10家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP經營行為，CFDA要求相關省區(qū)食藥監(jiān)管局撤銷上述企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。

　　“CFDA將對藥品流通領域開展持續(xù)飛行檢查，實現(xiàn)藥品流通領域飛行檢查的常態(tài)化?！盋FDA相關人士表示。

　　“可以看出，當前國家正在‘下一盤大棋’，涉及研發(fā)、生產、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，以全面提升國產藥品質量，淘汰落后產能，規(guī)范藥品流通市場，實現(xiàn)產業(yè)轉型升級。如果從供給側改革角度來看，政策主要體現(xiàn)在兩個方面：一方面是‘促’，即鼓勵創(chuàng)新產品和技術；一方面是‘去’，即去產能、去庫存、去存量?！痹诓稍L中，科倫藥業(yè)副總經理衛(wèi)俊才表示，政策的推行確實引發(fā)了行業(yè)陣痛，但這種陣痛實際上是由整個行業(yè)“還舊賬”導致的。（本報記者胡芳）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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