八大任務(wù)支撐醫(yī)藥工業(yè)向中高端邁進(jìn)

　　11月7日，記者從工信部獲悉，工信部、發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，旨在加快醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

　　《指南》提出，“十三五”要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開(kāi)放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)?！吨改稀窂陌藗€(gè)方面提出了具體任務(wù)部署。

　　具體目標(biāo)

　　《指南》要求，到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。

　　藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強(qiáng)?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)國(guó)際先進(jìn)水平GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到100家以上。

　　到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過(guò)程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達(dá)到30%以上，建成一批智能制造示范車(chē)間。

　　行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個(gè)百分點(diǎn)，大型企業(yè)對(duì)行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，出口交貨值占銷(xiāo)售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國(guó)際技術(shù)合作深化，國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。

　　八大任務(wù)

　　增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移，發(fā)展現(xiàn)代中藥，提高生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類(lèi)藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化，加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)。加強(qiáng)研發(fā)支撐。支持建設(shè)臨床前藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開(kāi)放共享水平和專(zhuān)業(yè)化服務(wù)能力。

　　提高質(zhì)量安全水平。加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力；推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求，完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動(dòng)企業(yè)建立完善測(cè)量管理體系。加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí)。

　　提升供應(yīng)保障能力。保障短缺藥品供應(yīng)，加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測(cè)，建立藥品短缺預(yù)警體系；完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系，優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)中央、地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)，完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)；滿(mǎn)足多樣化市場(chǎng)需求，重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　推動(dòng)綠色改造升級(jí)。提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平，引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝；建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)，積極試點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)；提升全行業(yè)“環(huán)境、職業(yè)健康和安全”（EHS）管理水平，打造綠色供應(yīng)鏈。

　　推進(jìn)兩化深度融合。以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計(jì)手段，提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平；提高生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和信息化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，打造智能化生產(chǎn)車(chē)間；應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理，建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)應(yīng)用基于過(guò)程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)。

　　優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。推進(jìn)行業(yè)重組整合，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)，培育支持中小企業(yè)上市；引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

　　提高國(guó)際化發(fā)展水平。優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長(zhǎng)，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)；加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)合作，支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，鼓勵(lì)開(kāi)展新藥國(guó)際臨床研究，引領(lǐng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定；推動(dòng)國(guó)際產(chǎn)能合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地，提高各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。

　　拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)。大力發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類(lèi)型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢(xún)的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)；培育新的健康消費(fèi)需求。推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐；推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專(zhuān)業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵(lì)建設(shè)若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。（中國(guó)工業(yè)報(bào)記者 曹雅麗）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)工業(yè)報(bào)

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