今年１－９月，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增長１０．１％，比去年同期上升１個百分點。預測２０１７年我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入同比將增長１３％。近日在廣州舉行的第２８屆全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經濟研究所發(fā)布的《２０１７年中國醫(yī)藥經濟預測》表明，未來醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展關鍵要靠創(chuàng)新來引領。
創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力。黨的十八大提出實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，將創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，位居“五大發(fā)展理念”之首。作為我國經濟發(fā)展重要支柱產業(yè)之一的醫(yī)藥產業(yè)，創(chuàng)新也是永恒的主題。醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可以為經濟發(fā)展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。
“十三五”期間，如何落實創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革，提升我國醫(yī)藥產業(yè)的核心競爭力，來自監(jiān)管部門、科研機構以及醫(yī)藥企業(yè)的有關人士就此進行了廣泛探討。
鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境不斷優(yōu)化
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐在做主旨演講時提出，近年來我國制藥行業(yè)快速發(fā)展，科技型企業(yè)不斷增加，藥物創(chuàng)新風起云涌。當前形勢下，出臺鼓勵藥物創(chuàng)新政策，為企業(yè)營造良好的發(fā)展環(huán)境，是藥品監(jiān)管部門義不容辭的責任。
“為鼓勵創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以改革藥品審評審批制度為契機，相繼推行了藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價、藥品注冊分類改革、藥品優(yōu)先審評審批等一系列政策措施，目的就是不斷提高藥品質量，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進產業(yè)結構調整和轉型升級，提升中國制造藥品的國際競爭力?！蓖趿⒇S說。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心首席科學家何如意透露，該中心正在結合中國實際探索加快新藥研發(fā)的快速通道，縮短新藥審評時間，進一步激發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)動能。
何如意說：“對于創(chuàng)新藥審評，我們探索采用特殊的方式，比如在新藥臨床試驗設計中應用替代指標，縮短臨床試驗周期，加快新藥上市?！?/br>
據了解，為鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心正在制定包括毒理、藥學在內的新藥臨床試驗申請的分期技術要求，讓企業(yè)有規(guī)可依，減少企業(yè)和審評人員之間的分歧。其中，化藥、生物藥技術要求將與國際接軌。
近年來，國家“重大新藥創(chuàng)制專項”對醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級影響尤為深遠。國家衛(wèi)生計生委科教司重大專項處處長顧金輝在發(fā)言中說，啟動實施“重大新藥創(chuàng)制專項”以來，新藥專項規(guī)模和投入預計至２０２０年將達到２００億元，如今已安排中央財政支出超過１００億元，立項項目數(shù)量超過１５００個，主要針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、重大病毒感染性疾病及其他常見病和多發(fā)?。保邦悾ǚN）重大疾病領域。
據介紹，在創(chuàng)新品種方面，推進化學藥研發(fā)，使創(chuàng)新藥逐步進入國際主流醫(yī)藥市場，研發(fā)中藥新產品，使創(chuàng)新中藥研究居于國際領先水平，生物藥則力爭多點突破達到世界先進水平；在體系建設方面，構筑以國家綜合性技術大平臺和企業(yè)新藥孵化基地為主干、以專業(yè)化單元技術平臺為重要組成部分的國家藥物創(chuàng)新體系；在新模式方面，探索建立在市場機制條件下符合我國國情，具有中國特色，運行科學、高效的創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)的新模式和新機制。
突破瓶頸走出開拓創(chuàng)新之路
業(yè)內人士認為，在國家一系列鼓勵政策的影響下，近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入不斷加大，但也面臨一些瓶頸問題。發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經濟研究所所長林建寧認為，目前醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新含金量并不高，國內大部分上市和在研的新藥都是在已知藥物靶點和作用機理上的改進；中國的創(chuàng)新藥投資回報和國際差距甚遠，中國的新藥銷售規(guī)模占比較低，且多數(shù)產品的銷售全部來自中國市場，但中國創(chuàng)新藥靠國內市場回報相當有限。
顧金輝也談到，新藥研發(fā)具有成功率低、費用高、周期長等特點，但堅持產品創(chuàng)新，滿足市場和臨床未被充分滿足的需求，既是產業(yè)發(fā)展的永恒主題，也是企業(yè)不斷提高競爭力的根本途徑。為此“重大新藥創(chuàng)制專項”明確針對重大疾病，研制療效好、副作用小、價格便宜的藥品，基本滿足人們日益增長的健康和醫(yī)療需求；構筑國家藥物創(chuàng)新技術體系，為創(chuàng)新藥物研究開發(fā)提供技術支撐；探索并建立符合我國國情、行之有效的創(chuàng)新藥物研制新模式和新機制。
據統(tǒng)計，截至目前重大新藥創(chuàng)制專項中已有９０個品種獲得新藥證書，１３５個品種獲得臨床批件，２４個一類新藥獲批。
中國工程院院士、南通大學神經再生重點實驗室主任顧曉松表示，創(chuàng)新引領未來，創(chuàng)新改變世界。中國制藥企業(yè)應立足國內，走向世界。未來需要真正的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者，企業(yè)需要不斷地提升創(chuàng)新能力、創(chuàng)業(yè)能力，發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)，培育國際化眼光、思維與理念、品牌意識、市場意識、質量意識與競爭意識。
創(chuàng)新活力引領醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展
企業(yè)是技術創(chuàng)新的主力軍。在國家創(chuàng)新驅動的政策鼓勵下，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，不少創(chuàng)新型企業(yè)技術攻關能力不斷提升。中央“千人計劃”專家、貝達藥業(yè)董事長丁列明提到，貝達藥業(yè)在研的新藥項目包括６個國家一類及二類新藥，１４個國家三類及四類仿制藥，主要涉及抗腫瘤、糖尿病、心血管等重大疾病領域。
丁列明說，企業(yè)的創(chuàng)新活力得益于國家鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的產業(yè)和人才政策。他也期待，下一步，可以通過醫(yī)保政策的完善促進創(chuàng)新成果更好地應用于臨床，更好地激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的積極性。
廣西梧州中恒集團股份有限公司總裁歐陽靜波表示，創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的原動力。在國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略下，企業(yè)要用好藥品上市許可持有人制度等創(chuàng)新制度和政策，同時要善于借力國外優(yōu)秀企業(yè)，通過國際合作迅速引進新品種，實現(xiàn)高起點、高水平創(chuàng)新發(fā)展。
業(yè)內人士普遍認為，對國內企業(yè)而言，結合當前國內臨床需求，在國際新藥產品的基礎上開發(fā)藥效和安全性相似的藥物或更好的新藥是目前比較切實可行的創(chuàng)新路徑，也是國內創(chuàng)新藥研發(fā)的主流方向。
顧曉松在談到生物醫(yī)學大數(shù)據與互聯(lián)網話題時表示，基于生物醫(yī)學大數(shù)據等個性化健康醫(yī)療，具有自主知識產權等新藥研發(fā)，中醫(yī)中藥現(xiàn)代化建設，生物材料、干細胞、組織工程與再生醫(yī)學，３Ｄ打印技術與生物打印技術等都可能成為未來生物醫(yī)學、健康產業(yè)發(fā)展方向。
顧金輝表示，“十三五”期間，重大新藥創(chuàng)制將繼續(xù)集中在重大品種及其關鍵技術開發(fā)，圍繞１０類（種）重大疾病，強化原創(chuàng)新藥和轉化研究，加快進入臨床研究階段的２００余個重點品種研發(fā)進程，特別是臨床急需和具有市場潛力的重大品種。持續(xù)優(yōu)化專項組織管理機制，建立和完善激勵創(chuàng)新制度，積極協(xié)調推動加快新藥審評審批、新藥上市后靈活定價和促進使用等政策。
轉自：中國高新技術產業(yè)導報
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