新藥重大專項(xiàng)成果顯著 實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益1600億元

　?。苍拢玻踩?，重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)新聞發(fā)布會(huì)在科技部召開(kāi)。新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司司長(zhǎng)秦懷金表示，截至“十二五”末，累計(jì)９０個(gè)品種獲得新藥證書，新藥專項(xiàng)實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益１６００億元，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)年收入過(guò)百億的醫(yī)藥企業(yè)由專項(xiàng)實(shí)施之初的２家增加至２０１５年的１１家。

　　新藥專項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)和部分專家代表出席發(fā)布會(huì)，并回答了記者提問(wèn)?？萍疾恐卮髮ｍ?xiàng)辦公室主任陳傳宏主持會(huì)議，并簡(jiǎn)要介紹了國(guó)家科技重大專項(xiàng)整體進(jìn)展和系列新聞發(fā)布活動(dòng)的情況。

　　新藥研發(fā)成果顯著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

　　秦懷金表示，新藥專項(xiàng)實(shí)施８年來(lái)，按照“三重（培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求、解決重點(diǎn)問(wèn)題）”原則，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，突破了一批核心關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)出了一批重大創(chuàng)新藥物，推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強(qiáng)，取得了階段性成效。

　　一是新藥研發(fā)成果顯著，惠及廣大患者。截至“十二五”末，累計(jì)９０個(gè)品種獲得新藥證書，其中包括手足口?。牛郑罚毙鸵呙纭ⅲ樱幔猓椋钪昙够覝缁钜呙?、西達(dá)本胺、阿帕替尼等２４個(gè)Ｉ類新藥，是專項(xiàng)實(shí)施前總和的５倍；技術(shù)改造２００余種臨床急需品種，涉及１５．３％的國(guó)家基本藥物，藥品質(zhì)量明顯提升；在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破國(guó)外專利藥物壟斷，國(guó)產(chǎn)小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺嵘鲜写偈箛?guó)外專利藥物降價(jià)超過(guò)５０％，大幅減輕患者用藥負(fù)擔(dān)；針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病，成功研發(fā)了帕拉米韋、磷酸奧司他韋、埃博拉病毒治療性抗體ＭＩＬ７７、重組埃博拉病毒疫苗等應(yīng)急藥品，為重大突發(fā)疫情的聯(lián)防聯(lián)控提供技術(shù)支撐和生物安全保障。新藥研發(fā)創(chuàng)新能力得到國(guó)際認(rèn)可，拉莫三嗪獲得美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，利培酮微球注射劑獲得美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)，直接提交新藥申請(qǐng)，地奧心血康、丹參膠囊等獲得歐盟上市許可。

　　二是創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力顯著提升。新藥專項(xiàng)重點(diǎn)支持綜合性大平臺(tái)、單元技術(shù)平臺(tái)、資源平臺(tái)等創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)等創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新、上中下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，新藥自主創(chuàng)新能力大幅提升；突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開(kāi)發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)，臨床前評(píng)價(jià)、疫苗研發(fā)、抗體表達(dá)等技術(shù)逐步實(shí)現(xiàn)由“跟跑”向“并跑”的轉(zhuǎn)變；醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升?！笆濉逼陂g，獲國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)５１項(xiàng)，其中，現(xiàn)代中藥新藥發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等５個(gè)項(xiàng)目獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。吸引和集聚了國(guó)外高級(jí)人才９１５人，其中中央“千人計(jì)劃”人才近２００名，居各專項(xiàng)之首。

　　三是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)作用顯著，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，新藥專項(xiàng)實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益１６００億元，推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新主體地位持續(xù)增強(qiáng)，２０１５年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約４５０億元，較２０１０年翻兩番；工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)年收入過(guò)百億元的醫(yī)藥企業(yè)由專項(xiàng)實(shí)施之初的２家增加至２０１５年的１１家，促進(jìn)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)１３．４％，居各工業(yè)各門類前列；促進(jìn)京津冀、環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角等地區(qū)形成相對(duì)集中、各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，加快了區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　秦懷金表示，“十三五”時(shí)期，新藥重大專項(xiàng)將重點(diǎn)任務(wù)聚焦調(diào)整到重大品種研發(fā)及關(guān)鍵技術(shù)突破和加強(qiáng)核心創(chuàng)新平臺(tái)及能力建設(shè)兩部分，著力提升新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化能力，培育具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的重大品種和大型骨干企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，讓創(chuàng)新成果更快更好地惠及百姓，造福人民。

　　藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)取得重大突破

　　桑國(guó)衛(wèi)表示，藥品安全問(wèn)題事關(guān)百姓的生命與健康，藥物非臨床安全評(píng)價(jià)是新藥研發(fā)的必要階段中極其重要的一環(huán)。在新藥專項(xiàng)支持下我國(guó)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)（ＧＬＰ）建設(shè)取得了一系列重大突破。

　　一是新藥臨床前安全評(píng)價(jià)工作已與國(guó)際接軌。在專項(xiàng)的支持下，ＧＬＰ平臺(tái)的法規(guī)依從性進(jìn)一步提高，平臺(tái)管理水平獲得國(guó)際認(rèn)可。１１個(gè)平臺(tái)通過(guò)了國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（ＡＡＡＬＡＣ）認(rèn)證，４個(gè)平臺(tái)接受并通過(guò)了美國(guó)ＦＤＡ的ＧＬＰ檢查，５個(gè)平臺(tái)通過(guò)了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）成員國(guó)正式ＧＬＰ檢查，３個(gè)平臺(tái)通過(guò)美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（ＣＡＰ）認(rèn)證，９個(gè)平臺(tái)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集與管理的ＩＳ／ＩＴ系統(tǒng)、ＰｒｏｖａｎｔｉｓＧＬＰＴｏｘ軟件和ＬＩＭＳ系統(tǒng)。

　　二是ＧＬＰ平臺(tái)核心關(guān)鍵技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。各平臺(tái)瞄準(zhǔn)國(guó)際新技術(shù)方法發(fā)展前沿，進(jìn)一步完善藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)體系，并突破以免疫毒性評(píng)價(jià)、生物分布研究、組織交叉反應(yīng)研究等為代表的系列關(guān)鍵核心技術(shù)，建成了全球第四家能夠開(kāi)展食蟹猴發(fā)育和生殖毒性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，為開(kāi)展新型藥物安全性評(píng)價(jià)提供了重要技術(shù)保障。平臺(tái)核心關(guān)鍵技術(shù)共獲得國(guó)家及省部級(jí)等科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)４３項(xiàng)，其中，中藥安全性關(guān)鍵技術(shù)研究于２０１３年獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

　　三是有力支撐我國(guó)新藥研發(fā)，保證公眾用藥安全。依托建立的ＧＬＰ平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范的技術(shù)服務(wù)。累計(jì)開(kāi)展３５００余個(gè)藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其中Ｉ類創(chuàng)新藥物１４００余個(gè)，為我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了重要保障。此外，８?jìng)€(gè)ＧＬＰ平臺(tái)幫助我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交境外新藥ＩＮＤ申報(bào)３００余個(gè)，推動(dòng)一批國(guó)內(nèi)研發(fā)的藥品已在美國(guó)、歐盟等地開(kāi)展臨床試驗(yàn)，大大加快了國(guó)內(nèi)新藥進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的步伐。

　　四是人才隊(duì)伍與管理水平不斷提升，規(guī)范和推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。在專項(xiàng)的支持下，ＧＬＰ平臺(tái)專職從業(yè)人員數(shù)量增加了２５２％；健全ＧＬＰ從業(yè)人員資格評(píng)價(jià)體系，培養(yǎng)了藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域?qū)W科帶頭人４２人，國(guó)家新藥評(píng)審專家４０人，國(guó)家ＧＬＰ檢查員３４人，為指導(dǎo)和推動(dòng)行業(yè)發(fā)展提供了重要的人才保障。同時(shí)，在新藥專項(xiàng)的帶動(dòng)下，目前我國(guó)已有６３家ＧＬＰ實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了ＣＦＤＡ認(rèn)證，這些蓬勃發(fā)展的ＧＬＰ實(shí)驗(yàn)室在我國(guó)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。部分ＧＬＰ平臺(tái)除了開(kāi)展藥品的安全性評(píng)價(jià)研究外，還將ＧＬＰ平臺(tái)技術(shù)拓展到了農(nóng)藥、動(dòng)物食品、獸藥和環(huán)境毒物等領(lǐng)域的安全性研究，帶動(dòng)和促進(jìn)了其他行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

　　桑國(guó)衛(wèi)表示，“十三五”期間，新藥重大專項(xiàng)將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求，針對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥物毒理學(xué)研究的薄弱環(huán)節(jié)，將進(jìn)一步全面提升我國(guó)ＧＬＰ平臺(tái)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，使其充分發(fā)揮對(duì)新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的“引領(lǐng)式”服務(wù)，為保證用藥安全和我國(guó)創(chuàng)新藥物進(jìn)入國(guó)際第一梯隊(duì)而作出重要貢獻(xiàn)。（本報(bào)記者李爭(zhēng)粉）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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