創(chuàng)新驅(qū)動 技術(shù)支撐 政策扶持 我國加速向制藥強國進發(fā)

　　中央財政共投入128億元，實現(xiàn)直接經(jīng)濟效益1600億元；135個品種獲得臨床批件，200余種臨床急需藥品進行了技術(shù)改造，藥品質(zhì)量得到明顯提升；肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破了國外專利藥物壟斷，一批我國原創(chuàng)的新藥脫穎而出……科技部日前在重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項（以下簡稱“新藥專項”）新聞發(fā)布會上發(fā)布的一系列數(shù)字表明，在創(chuàng)新驅(qū)動、技術(shù)支撐和政策扶持下，我國正在加速由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變。

　　藥物研發(fā)體系逐步完善

　　新藥專項實施管理辦公室主任、國家衛(wèi)生計生委科教司司長秦懷金介紹，新藥專項的總體目標是針對惡性腫瘤等10類種重大疾病，自主研制和技術(shù)改造一批藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉(zhuǎn)變。自2008年新藥專項啟動實施以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強，取得了階段性成效。一是新藥研發(fā)成果顯著，惠及廣大患者。二是創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力顯著提升。三是創(chuàng)新驅(qū)動作用顯著，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?！爱?dāng)前已進入‘十三五’時期的攻堅階段，也是新藥專項實施的決勝階段，下一步將重點任務(wù)聚焦調(diào)整為重大品種及其關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、核心技術(shù)創(chuàng)新平臺及能力建設(shè)兩部分內(nèi)容?！鼻貞呀鹫f。

　　據(jù)了解，截至“十二五”末，已累計有90個品種獲得新藥證書，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰滅活疫苗、西達本胺、阿帕替尼等24個一類新藥，是新藥專項實施前總和的5倍；技術(shù)改造200余種臨床急需品種，藥品質(zhì)量明顯提升；針對新發(fā)突發(fā)性傳染病，成功研發(fā)了帕拉米韋、磷酸奧司他韋、埃博拉病毒治療性抗體MIL77等應(yīng)急藥品，為重大突發(fā)疫情的聯(lián)防聯(lián)控提供了技術(shù)支撐。

　　但是，我國的藥物研發(fā)創(chuàng)新水平與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強國之間仍存在巨大差距。上海市科技協(xié)會主席、中國科學(xué)院院士陳凱先曾指出，我國第一個有自主知識產(chǎn)權(quán)的喹諾酮類藥物出現(xiàn)在2009年，比國際上晚了40年；第一個非甾體抗炎藥物比國際上晚了12年；第一個靶向抗腫瘤藥物比國際上晚了10年。但這幾個數(shù)字也反映出，我國化學(xué)創(chuàng)新藥物正在不斷縮短與國際上的差距。

　　GLP平臺建設(shè)取得突破

　　藥物安全性事關(guān)百姓的生命與健康。而藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）便是新藥研發(fā)中關(guān)系到藥物安全性的重要一環(huán)。

　　中國工程院院士桑國衛(wèi)指出，新藥專項重點部署支持了一批GLP平臺和相關(guān)的核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，在該專項支持下，我國GLP平臺建設(shè)取得了重大突破：目前，專項支持的GLP平臺管理更加規(guī)范，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌；GLP平臺核心關(guān)鍵技術(shù)達到國際先進水平，有力支撐著我國新藥研發(fā)；人才隊伍與管理水平不斷提升，規(guī)范和推動生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展；依托GLP平臺，累計開展了3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中一類創(chuàng)新藥物1400余個，為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了重要保障。

　　“新藥專項在‘十二五’期間專門設(shè)立了研究課題，對各類創(chuàng)新生物技術(shù)藥物的安全性評價提供支持?！睋?jù)中國食品藥品檢定研究院研究員王軍志介紹，目前我國已經(jīng)完成一系列一類新藥的質(zhì)量標準研究工作。EV71疫苗標準品是第一個由我國主導(dǎo)研制的生物藥國際標準品，為全球EV71疫苗研發(fā)提供了“標尺”；研究內(nèi)容納入國家《預(yù)防性疫苗臨床前技術(shù)指導(dǎo)原則》，支持了我國EV71疫苗在全球率先上市，保證了我國在手足口疫苗研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

　　政策助推仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制

　　成績有目共睹，但距離仍然存在。陳凱先坦言，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了模仿創(chuàng)新階段，通過模仿國外藥物的作用機制和靶點來創(chuàng)新化合物，取得了不少成績，研發(fā)了不少創(chuàng)新藥物，但在藥物研發(fā)最為關(guān)鍵的靶點上，我國的創(chuàng)新還很少。他表示，重大新藥創(chuàng)制要力爭進入原始創(chuàng)新階段，一方面不斷有新的品種出現(xiàn)，同時也要有新技術(shù)上的突破來支撐更持久的創(chuàng)新，把創(chuàng)新提高到更高水平，從跟跑、并跑，到逐漸實現(xiàn)在一些方面能夠領(lǐng)跑。

　　桑國衛(wèi)也表示，我國制藥行業(yè)正在經(jīng)歷以仿制為主到創(chuàng)仿結(jié)合的過渡。創(chuàng)新藥的關(guān)鍵在于創(chuàng)新，包括靶點、結(jié)構(gòu)和作用機制的創(chuàng)新，也包括疾病譜的改變所導(dǎo)致的藥物研究的創(chuàng)新。

　　為了早日實現(xiàn)藥物創(chuàng)新從跟跑到領(lǐng)跑的跨越，近年來，我國藥品監(jiān)管部門從監(jiān)管制度、審批流程、市場準入機制、監(jiān)管技術(shù)等方面，也加大了對藥物創(chuàng)新的支持。如將提高藥品審批標準和開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價作為切入點，發(fā)布多個政策文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，輔助、指導(dǎo)并推動企業(yè)開展一致性評價工作；開展上市許可持有人制度，鼓勵科研機構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新的積極性；以具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥為導(dǎo)向，實行優(yōu)先審評審批；開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查，構(gòu)建良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境等等。

　　中國食品藥品檢定研究院院長李波研究員介紹，新藥專項也為新藥一致性評價工作設(shè)立了專項，來支持和推進這項工作。平臺不僅為解決新藥仿制藥一致性評價需要的關(guān)鍵技術(shù)、出現(xiàn)的問題保駕護航，而且在國內(nèi)重大的科研院所和專項支持的平臺以及企業(yè)間搭建橋梁，加快推進一致性評價工作。（本報記者于娟）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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