新版藥品GMP將出，制藥裝備業(yè)迎來新契機

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制完成

　　上海證券報從權(quán)威渠道獲悉，歷時3年醞釀的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱新版GMP編制工作已經(jīng)全部完成，經(jīng)衛(wèi)生部審批后，有望在本月底前對外公布。由于新版GMP提高了藥企準(zhǔn)入門檻，部分中小藥企將在2011年迎來巨大挑戰(zhàn)，但國內(nèi)制藥裝備業(yè)卻將迎來新的發(fā)展契機。

　　史上最嚴(yán)格GMP

　　在1月24日召開的2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出，全力做好新版GMP的宣傳、培訓(xùn)以及實施工作是2011年藥品安全監(jiān)管工作的重點內(nèi)容之一。

　　據(jù)了解，參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP也被稱作史上最嚴(yán)格的GMP.

　　一位合資藥企人士對上海證券報表示，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)?！叭绻硞€環(huán)節(jié)出了問題，通過管理系統(tǒng)都可以及時找到關(guān)鍵所在?！?/p>

　　在他看來，新版GMP其實對原料藥行業(yè)影響不是很大，對成品藥、制劑業(yè)的影響會更明顯。

　　“1998年版GMP在技術(shù)要求水準(zhǔn)上與當(dāng)前國際先進水平存有相當(dāng)差距，不及時改進就會束縛醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。這也是我國積極推行新版GMP的原因之一?！碧旖蛩幬镅芯吭核帢I(yè)有限責(zé)任公司高級工程師馮源這樣認(rèn)為。

　　短期內(nèi)行業(yè)陣痛難免

　　雖然該項政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好，但短期來看，陣痛難免。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德對記者表示，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)可能終將被淘汰。

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