世衛(wèi)組織預(yù)認證嚴格，疫苗企業(yè)走出去尚待時日

　　疫苗監(jiān)管體系獲得世界衛(wèi)生組織認可，尚不等于中國疫苗質(zhì)量從此無憂

　　在貼上“中國制造”標簽的消費品席卷全球之際，中國的疫苗產(chǎn)品卻很少能夠走出國門。不過，3月1日，世界衛(wèi)生組織WHO發(fā)布消息稱，經(jīng)驗證，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局下稱國家藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管體系，獲得了WHO認可。

　　WHO駐華代表藍睿明博士說：“中國的監(jiān)管機關(guān)有能力確保入市疫苗都是質(zhì)量可靠的疫苗?！盬HO還發(fā)布消息稱，這將開啟中國疫苗通過聯(lián)合國機構(gòu)走向發(fā)展中國家的大門。

　　該消息發(fā)布當天，WHO在北京舉辦了“世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認證申報程序培訓班”。除了國家藥監(jiān)局等相關(guān)監(jiān)管部門，國內(nèi)全部36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)悉數(shù)到場。不過，聽完WHO專家對預(yù)認證要求的講解后，多個疫苗企業(yè)負責人對本刊記者說：“要求太嚴格了，可能只有少數(shù)企業(yè)能夠達標?！?/p>

　　中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會秘書長顧維軍對本刊記者表示，中國疫苗要想大規(guī)?！白叱鋈ァ?，仍有較長的路要走，“還得有四五年的準備時間”。

　　而許多對中國疫苗質(zhì)量心有余悸的中國公眾，更關(guān)心國際社會對疫苗的高標準，能否由此惠及國內(nèi)百姓。

　　突破質(zhì)量監(jiān)管瓶頸

　　“聯(lián)合國兒童基金會等聯(lián)合國機構(gòu)是世界最大的疫苗采購者，但從未采購過中國疫苗?！盬HO疫苗監(jiān)管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比對本刊記者說，“因為中國的疫苗監(jiān)管體系此前一直未能得到WHO的認可，這是中國疫苗出口的首要瓶頸。”

　　1987年，為了保證聯(lián)合國機構(gòu)從不同渠道采購的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗預(yù)認證體系”。之后，一家企業(yè)的疫苗產(chǎn)品要想進入聯(lián)合國采購目錄，必須經(jīng)過WHO的“預(yù)認證”；而企業(yè)要想向WHO申請預(yù)認證，又有一個重要的先決條件，那就是：該國的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO的認可。

　　“你可以選擇一件質(zhì)量一般的衣服，但必須選擇一個質(zhì)量非常好的疫苗?！必悹柤颖日J為，能為疫苗質(zhì)量提供保證的，就是各國藥監(jiān)系統(tǒng)。

　　“WHO可以對某個企業(yè)某個時間點的疫苗質(zhì)量進行評估，但無法保證這個企業(yè)所有的疫苗產(chǎn)品都是合格的。要想保證疫苗的質(zhì)量，必須保證疫苗生產(chǎn)國的監(jiān)管機構(gòu)能夠?qū)σ呙缳|(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)管。”WHO免疫、疫苗與生物制品司的另一位專家Nora Dellepiane說，“何況，對疫苗需求量大的是發(fā)展中國家，而這些國家本身往往不具備對疫苗的監(jiān)管能力，所以只能由WHO把關(guān)，要求出口疫苗的國家加強監(jiān)管?！?/p>

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