遭遇“身份”危機(jī)，中藥企冷對歐盟限令

中藥國際化的道路更加崎嶇了。

5月1日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》）開始生效。按照《指令》規(guī)定，截至4月30日沒有完成注冊程序的植物藥將不允許以藥品的身份在歐盟銷售和使用。歐盟是全球最大的植物藥市場，市場份額達(dá)到40%以上，年銷售額達(dá)到百億歐元以上。

作為全球最大的植物藥生產(chǎn)大國，在大限來臨之前，中國沒有一例中藥完成在歐盟的注冊。但《中國經(jīng)營報(bào)》記者在近日的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)中藥企業(yè)對于這種狀況并不十分“著急”，一些企業(yè)主動(dòng)放棄了注冊，另一些企業(yè)甚至表示對于歐盟標(biāo)準(zhǔn)興趣不大。

注冊路上的“三座大山”

歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會主席董志林介紹，歐洲是一個(gè)擁有12萬中醫(yī)藥從業(yè)人員以及每年消費(fèi)310億歐元植物藥的市場，在歐盟成功注冊的植物藥已經(jīng)達(dá)到249種，但是很遺憾，目前還沒有中藥在歐盟通過注冊。

而同仁堂總工程師田瑞華則告訴記者，植物藥產(chǎn)出國有中國、印度、日本以及韓國等多個(gè)國家，其中中藥出口又包括藥材、飲片、配方顆粒（植物提取物）、成藥四種形態(tài)，歐盟《指令》主要針對的是成品藥，由于中藥動(dòng)輒包含七八味藥材，相對西藥來說檢測每種成分及其效用難度更大、成本更高，所以形成了注冊門檻。

難度首先在于藥用歷史。歐盟規(guī)定，“注冊產(chǎn)品在申請之日前必須具有超過30年的藥用歷史，在歐盟至少要有15年的使用歷史，”蘭州佛慈制藥股份有限公司（下稱“蘭州佛慈”）一位研發(fā)人員透露，我國海關(guān)對出口中藥曾經(jīng)是類別登記，很多中藥的海關(guān)記錄都是“食品補(bǔ)充劑”，而且沒有產(chǎn)品具體名稱，無法取得海外銷售年限證據(jù)。

僅此一條就將大多數(shù)中藥企業(yè)擋在門檻之外?！昂芏喙镜臍v史都沒有超過30年，根本無法注冊。”河南一家知名中藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，剛剛舉行的第109屆廣交會上，中成藥意向訂單慘淡，一些針對歐盟市場的采購商也很“上火”。

難度之二在于注冊成本。據(jù)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副秘書長黃建銀介紹，通過注冊的前提是GMP（Good Manufacturing Practice，即優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證，這個(gè)環(huán)節(jié)的費(fèi)用在歐盟國家各不相同，理論費(fèi)用為數(shù)萬歐元，但是由于我國中藥生產(chǎn)、加工標(biāo)準(zhǔn)較為粗放，在操作過程中會產(chǎn)生購置設(shè)備等方面的費(fèi)用。黃建銀透露，國內(nèi)一家企業(yè)取得德國對其兩條生產(chǎn)線的認(rèn)證，耗資人民幣七八百萬元。

最后是注冊過程中產(chǎn)生的費(fèi)用。世界中醫(yī)藥學(xué)會的統(tǒng)計(jì)顯示，植物藥在歐盟成員國的理論注冊費(fèi)用，從1000歐元到15700歐元各個(gè)價(jià)位都有。但據(jù)董志林介紹，歐洲27個(gè)國家完成一個(gè)中藥產(chǎn)品的平均注冊費(fèi)用為30萬歐元左右。

另外，如何讓歐洲人認(rèn)識到中藥的科學(xué)性也是一個(gè)難題。通過注冊需要符合《指令》定性、定量的要求，“一個(gè)多種原料加工而成的中藥產(chǎn)品，如何向老外說明藥品中發(fā)揮藥理作用的化學(xué)成分，是一個(gè)長期而且浩大的工程?！碧m州佛慈研發(fā)人員表示，對一個(gè)企業(yè)來說，多種藥品通過注冊的累加成本是非常巨大的。

田瑞華認(rèn)為，中藥“以藥品身份在歐盟銷售應(yīng)該說是正當(dāng)?shù)模侨〉蒙矸荼旧砭秃茈y，就算通過注冊，在歐盟打開市場并且進(jìn)入醫(yī)保目錄就更難了，能否收回成本以及市場前景也不會因?yàn)橥ㄟ^注冊就變得十分明朗”，這就是中藥企業(yè)的為難之處。

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