歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令為中醫(yī)藥國(guó)際化帶來(lái)契機(jī)

怎樣讓一味中成藥通過(guò)歐盟注冊(cè)，并以藥品身份進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)藥市場(chǎng)，賣(mài)給歐洲人？

　　中國(guó)中醫(yī)藥界學(xué)者、企業(yè)代表、相關(guān)政府官員日前集中到中國(guó)西北省份甘肅省蘭州市商討這一問(wèn)題，以進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥這一中華民族瑰寶國(guó)際化。

　　甘肅是中國(guó)中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250萬(wàn)畝左右。這個(gè)省的“中華老字號(hào)”制藥企業(yè)——蘭州佛慈制藥股份有限公司今年6月份向歐盟成員國(guó)瑞典國(guó)家藥品管理局提交了一味中成藥的注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。這是中國(guó)中成藥第一次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

　　歐盟于2004年公布了《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》，規(guī)定了“簡(jiǎn)易注冊(cè)”程序，并為當(dāng)時(shí)正在歐盟使用的草藥設(shè)定了7年的銷(xiāo)售過(guò)渡期。到今年4月30日，7年過(guò)渡期滿，這一指令正式實(shí)施。

　　佛慈制藥向歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)，引發(fā)了中國(guó)中醫(yī)藥界對(duì)中藥歐盟注冊(cè)的關(guān)注。媒體在關(guān)注佛慈制藥注冊(cè)能否成功的同時(shí)，也在質(zhì)問(wèn)緣何過(guò)去7年過(guò)渡期內(nèi)無(wú)一例中藥通過(guò)歐盟注冊(cè)。

　　中國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)說(shuō)：“因?yàn)樯袩o(wú)一例中成藥在歐盟成功注冊(cè)，短期內(nèi)中成藥將不能繼續(xù)在歐盟銷(xiāo)售，不過(guò)出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補(bǔ)充劑形式銷(xiāo)售?！?/p>

　　此前，中成藥和中藥飲片、中藥提取物一樣，都是打“擦邊球”，以食品或食品補(bǔ)充劑形式在歐盟銷(xiāo)售。

　　由于藥品身份得不到認(rèn)可，無(wú)法進(jìn)入主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中成藥在歐盟市場(chǎng)份額一直很小。據(jù)王國(guó)強(qiáng)介紹，2010年，中國(guó)中藥對(duì)歐出口額為2.5億美元，其中中成藥僅占4%，約為1000萬(wàn)美元。

　　盡管過(guò)去7年因?yàn)榉N種原因，無(wú)一例中藥通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)，但前來(lái)蘭州商討中藥歐盟注冊(cè)之策的中國(guó)中醫(yī)藥界人士多認(rèn)為，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》客觀上對(duì)中醫(yī)藥加快國(guó)際化步伐提供了機(jī)遇。

　　王國(guó)強(qiáng)說(shuō)，與《歐共體人用藥品注冊(cè)指令》的要求相比，新指令規(guī)定的“簡(jiǎn)易注冊(cè)”程序大大提高了中成藥以藥品形式進(jìn)行注冊(cè)銷(xiāo)售的可能性，客觀上為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了契機(jī)。

　　目前，歐盟被認(rèn)為是除中國(guó)以外世界上最大的植物藥市場(chǎng)。中藥在歐盟注冊(cè)表面是藥品身份的認(rèn)可，而背后是潛在的巨大市場(chǎng)。

　　佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕說(shuō)，如果佛慈這味中成藥能夠通過(guò)歐盟注冊(cè)，進(jìn)入正規(guī)藥品渠道銷(xiāo)售并打開(kāi)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)其銷(xiāo)售額能超過(guò)目前中國(guó)中成藥對(duì)歐出口總額。

　　另外，受全球關(guān)注的美國(guó)植物藥在藥品研究、管理和市場(chǎng)等方面均深受歐洲的影響。參加中藥歐盟注冊(cè)商討的業(yè)界人士普遍認(rèn)為，歐盟注冊(cè)成功，將為中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)打開(kāi)方便之門(mén)，并對(duì)于日后在北美乃至全球的市場(chǎng)銷(xiāo)售將產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)的影響。

　　轉(zhuǎn)自：

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀