走適合我國國情的化學藥研發(fā)之路

　　我國新藥研發(fā)處于從仿制到創(chuàng)新的變革期，機遇和挑戰(zhàn)各半。專家表示，我國的化學藥研發(fā)，應在了解自身差距的基礎上，走有特色、切合實際的創(chuàng)新發(fā)展之路。

　　緊貼需求

　　中國藥理學會理事長、中國醫(yī)學科學院藥物研究所杜冠華教授表示，當前，生物技術(shù)藥物發(fā)展很快，但畢竟數(shù)量有限，臨床大量使用的仍是化學藥。醫(yī)藥產(chǎn)品是為人民為市場服務的，這就要求我們的化學藥創(chuàng)制工作一定要針對國家的需要，人民的需要，這是核心的核心。

　　按照《國家中長期科學技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》提出的科技重大專項———“重大新藥創(chuàng)制”，其主要目的是有效防治重大疾病和帶動國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。該專項針對10類嚴重危害人民健康的重大疾病，研制30個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新性強的藥物，以實現(xiàn)我國自主創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的重大突破。為此，杜冠華表示，根據(jù)專項部署，對于危害重大的大病治療藥，任務緊迫，我們的研發(fā)工作一定要跟上。中國醫(yī)學科學院藥物研究所所長、中國醫(yī)學科學院藥物研究院院長蔣建東教授也表示，新成立的中國醫(yī)學科學院藥物研究院的新藥研究任務也主要針對惡性腫瘤、重要傳染性疾病、心腦血管疾病、慢性代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等臨床重大重要疾病，通過整合優(yōu)勢資源，立足自主創(chuàng)新，促進成果轉(zhuǎn)化。
　　同時，杜冠華強調(diào)，對于常見、多發(fā)病，治療藥物用量大，我們的藥物研發(fā)工作也不能松懈。此外，對于治療罕見病的“孤兒藥”，有一定的患者需求，我們也不可因為市場小而放棄。“我主張的原則是要抓住重點，但也要全面發(fā)展”。

　　杜冠華還談到，化學藥的研發(fā)應該考慮醫(yī)療模式和治療理念，隨著醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，預防用藥已成為備受關(guān)注的一個發(fā)展領(lǐng)域。特別是當前，包括癌癥、心血管疾病等在內(nèi)的慢性疾病已經(jīng)成為我國公共衛(wèi)生面臨的主要挑戰(zhàn)，我國應改變以疾病治療為中心的傳統(tǒng)模式，將重點轉(zhuǎn)變到預防性用藥和健康促進上來，大力發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學。

　　從國際上看，美國扮演著新藥研發(fā)“指揮棒”的角色，引領(lǐng)著研發(fā)的方向和潮流，但是，杜冠華提醒，我們在緊跟國際前沿的同時，切記不要盲目跟隨，應根據(jù)國情，切合實際地開展研發(fā)工作，比如針對我國高發(fā)的惡性腫瘤研制一些真正增效減毒的藥物。

　　雙腿并進

　　藥物創(chuàng)新已經(jīng)成為全球性的難題，我國的情形也不容樂觀，在未來若干年內(nèi)，我國的藥物研發(fā)仍將以仿創(chuàng)結(jié)合為主，其中仿制藥以仿即將過期專利藥為主，并呈現(xiàn)出鼓勵首仿和“扶大扶強”的國家態(tài)度。在嚴重危害人民群眾生命健康的重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域，我國應加強具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學新藥開發(fā)，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平。同時，也要抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機遇，加快仿制產(chǎn)品的開發(fā)?！拔覀冃枰獎?chuàng)新的化學藥品種，但也不能忽視為維護人民健康發(fā)揮重要作用的仿制藥品，兩者都不可偏廢。”杜冠華說道。

　　對于化學藥的創(chuàng)新，中國醫(yī)學科學院藥物研究所郭宗儒研究員認為，模擬創(chuàng)新不失為一條可行的重要途徑。他指出，原創(chuàng)性藥物與模擬創(chuàng)新藥物構(gòu)成新藥創(chuàng)制的兩大門類，我國現(xiàn)階段占主導地位的就是模擬創(chuàng)新藥物。模擬創(chuàng)新并非簡單模仿，還需要對現(xiàn)有藥物的缺陷進行有針對性的改造，以得到更加優(yōu)良的藥物，具有投入少、周期短、風險低、效益高的特點。

　　而對于仿制藥，杜冠華談及，我國的藥企和研發(fā)人員對其了解比較全面，從人力、物力上都有所投入，具備了一定的經(jīng)驗和基礎，能很好地把握國際醫(yī)藥市場的變化和企業(yè)的發(fā)展、社會的需求。但他特別指出，目前最重要的是提高仿制藥的質(zhì)量水平。據(jù)了解，我國通過多個措施對仿制藥注冊提高了門檻，如延長審評時限，提高技術(shù)審評要求，提高技術(shù)轉(zhuǎn)讓限制等等，體現(xiàn)出我國對于提高仿制藥整體水平、遏制低水平重復的態(tài)度和決心。

　　軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所鐘武研究員也表示，目前能夠解決我國臨床用藥需求，解決老百姓用好藥難、用好藥貴的最佳辦法就是大力發(fā)展高質(zhì)量的仿制藥，使我國的仿制藥能夠達到跟國外原研藥同質(zhì)優(yōu)價。

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