2013年醫(yī)藥行業(yè)整頓貫穿始終，促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級

　　回顧2013年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)度過了不平靜的一年，反賄賂、藥品降價、基藥招標、新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）第一階段實施截止等各種行業(yè)整頓貫穿始終，但醫(yī)藥企業(yè)仍然保持著高于全行業(yè)的利潤增長水平。

　　同時，全面提升藥品質(zhì)量的時機已經(jīng)初步具備，針對醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂，且尚未形成以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系等突出問題也在逐步解決。2013年是明顯改觀的一年，２０１４年又將是再接再厲，延續(xù)突破的一年。

　　政策加碼仿制藥質(zhì)量提升

　　2013年7月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局繼2月下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》后，正式公布了第一批（16個）和第二批（59個）共75個品種的仿制藥一致性評價品種名單和承擔(dān)參比制劑測定研究的藥檢機構(gòu)。

　　這是為了全面落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的任務(wù)目標。“十二五”期間將全面提高仿制藥質(zhì)量，要用5-10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

　　2013年是全面啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價的第一年，2014年將全面開展其他基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標準的制定。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

　　專家指出，通過一致性評價手段來推動仿制藥的二次開發(fā)和再優(yōu)化、再完善，是此項工作的核心。評價結(jié)果出臺后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)，不合格就退市。

　　同樣，新版GMP的推行也是提升藥品質(zhì)量的另一個重要手段。

　　2013年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委發(fā)布《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的情況下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　根據(jù)新版GMP步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求，未能達標企業(yè)將被停產(chǎn)。２０１３年年底，紫光古漢發(fā)布公告稱，由于無法按期通過新版GMP要求等原因，其全資子公司衡陽制藥有限公司將于2013年12月底停產(chǎn)。

　　對于仿制藥一致性評價和新版GMP標準的推進，業(yè)內(nèi)專家表示：“開展仿制藥一致性評價對于我們這樣一個仿制藥大國來說意義非凡，能大幅提高我國制藥行業(yè)的整體水平，夯實工業(yè)藥劑學(xué)的技術(shù)基礎(chǔ)，提高國產(chǎn)仿制藥的臨床有效性。只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標準并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)，才能有效提升中國藥品的質(zhì)量?！?/p>

　　原研藥超國民待遇正在改變

　　2013年6月，葛蘭素史克（GSK）中國“行賄門”引發(fā)了整個醫(yī)藥行業(yè)的動蕩，行業(yè)潛規(guī)則不斷曝光，并先后卷入了禮來、阿斯利康、賽諾菲、雅培制藥、諾華、輝瑞等多家跨國藥企，引發(fā)了公安部的經(jīng)濟犯罪立案調(diào)查、國家發(fā)改委藥價成本摸底、衛(wèi)生計生委的“兩打兩建”等一系列的行業(yè)整頓行動。葛蘭素史克也在２０１３年年底調(diào)整了在中國市場的銷售策略和內(nèi)部管理制度。

　　與此同時，此前備受爭議的原研藥超國民待遇問題也正在改變。

　　據(jù)了解，衛(wèi)生計生委副主任孫志剛近日在２０１３年度藥品集中采購工作座談會上表示，要降低原研藥的超國民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺競爭，如果原研藥價格降不下來，國家將會把問題集中起來，統(tǒng)一由國家進行價格談判，甚至?xí)y(tǒng)一定價。

　　在2013年部分省市的藥品招標采購文件中，也已取消了原研藥招標中的單獨競標資格，將原研藥與仿制藥放在同一個質(zhì)量層次進行競標。業(yè)內(nèi)人士表示，與國家發(fā)改委直接調(diào)低原研藥的最高零售價相比，部分省市招標采購中不再保留原研藥單獨一個質(zhì)量層次的做法，或?qū)⒓铀僭兴幍慕祪r。

　　目前，各省正開啟新一輪基本藥物招標，外企原研藥集體放棄了基藥市場。在山東和廣東兩大省份的基藥招標中，絕大多數(shù)進了2012版國家基本藥物目錄的外企原研藥缺席。主要是這些省份基藥招標對價格的要求令外企難以接受。

　　2014年將是基藥招標大年，各省文件和增補目錄都會出臺，而現(xiàn)今一些省份已經(jīng)公布的文件將對其他省份產(chǎn)生較大的影響，原研藥過去在質(zhì)量層次上的優(yōu)勢正在逐步降低。

　　國內(nèi)創(chuàng)新藥集聚突破

　　據(jù)了解，“十二五”期間，中央財政計劃向國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項投資１００億元，同時地方配套資金300億元，生物技術(shù)藥物、抗感染、心血管、消化系統(tǒng)和抗腫瘤藥物研發(fā)等是投入的重點。

　　截至2012年12月，重大新藥創(chuàng)制專項實施以來累計獲得新藥證書62件，其中1類新藥12個；臨床在研品種近400種，獲得199個臨床批件，完成104項Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。

　　2013上半年共有18個１．１類新藥獲批，其中帕拉米韋批準生產(chǎn)，其余17個獲臨床批件。同時，重大新藥創(chuàng)制專項支持的藥物大品種技術(shù)改造也進展順利。藥物大品種技術(shù)改造是指通過對納入我國基本用藥目錄中的藥物大品種進行技術(shù)改造，提高藥品質(zhì)量和療效，明顯減少副作用。

　　據(jù)了解，除了正在進行中的重大新藥創(chuàng)制專項，另外還有數(shù)十個投資專項規(guī)劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓制定，國家將從政策方面持續(xù)“給力”醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。

　　《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出：到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺，企業(yè)研發(fā)投入強度顯著提高，骨干企業(yè)競爭力明顯增強。

　　從“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制專項實施的情況來看，該專項獲得了一批新藥研發(fā)成果，而完成項目最好的是企業(yè)。因而“十二五”期間的國家專項扶持將轉(zhuǎn)向以企業(yè)為重點。

　　來自國家發(fā)改委高技術(shù)司新興產(chǎn)業(yè)處的信息顯示，在生物醫(yī)藥投資發(fā)展上，國家發(fā)改委和財政部啟動實施了新興產(chǎn)業(yè)計劃，設(shè)置141只創(chuàng)業(yè)投資基金，總規(guī)模達到了390億元，其中生物醫(yī)藥領(lǐng)域批復(fù)設(shè)置了28只創(chuàng)業(yè)投資基金，募集資金達73.6億元，目前已孵化一批創(chuàng)新企業(yè)。

　　展望2014年及未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷增長的醫(yī)療需求將是中國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長的動力。

　　可以預(yù)見，基藥招標模式中質(zhì)量和價格的雙重探索，將會推動醫(yī)藥企業(yè)建立規(guī)范的營銷模式；患者對高品質(zhì)普藥的需求、醫(yī)療保險對高價藥品的限制、醫(yī)改政策對高品質(zhì)普藥的推動，將給高品質(zhì)普藥企業(yè)發(fā)展帶來良機。

　　同時，我國新藥研制將呈現(xiàn)欣欣向榮的局面。眾多站在國際科技與產(chǎn)業(yè)前沿的海歸人才和團隊，嘗試建立與世界頂級實驗室、創(chuàng)新中心的創(chuàng)新合作，借力推進新藥創(chuàng)制，將加速推動我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。以恒瑞醫(yī)藥、哈藥股份為代表的新銳和老牌醫(yī)藥企業(yè)加大對創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，國內(nèi)將出現(xiàn)以企業(yè)為創(chuàng)新藥開發(fā)主體的局面。

　　此外，我國制藥企業(yè)的擴張活動以及產(chǎn)業(yè)的演變和升級將越來越多地體現(xiàn)出全球化的特點，合作研發(fā)也將越來越普遍。繼2002年諾和諾德在北京成立中國研發(fā)中心，羅氏、賽諾菲、阿斯利康、禮來、拜耳、諾華、葛蘭素史克等跨國公司也紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心或擴大研發(fā)投資。國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和龐大的市場催生外企加大對中國的研發(fā)投資，也帶動了我國醫(yī)藥研發(fā)市場的快速增長，尤其是在國內(nèi)成長市場和國際主流市場商業(yè)開發(fā)層面上，基于創(chuàng)新藥、仿創(chuàng)藥和首仿藥的合作將會愈來愈多，也愈來愈密切。（本報記者 魏國安報道）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

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