我國新藥研發(fā)與國際創(chuàng)新資源深度對接

　　5月26日，美中醫(yī)藥開發(fā)協會（SAPA-GP）大費城分會北京辦事處正式落戶中國醫(yī)藥成果轉化中心，雙方共同宣布，未來將在推動中國新藥國際科技合作開發(fā)方面邁出更堅實的步伐。

　　以此為契機，當日，中國醫(yī)藥科技成果轉化中心、中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會聯合中山國家健康科技產業(yè)基地、中國國際技術轉移中心、美中醫(yī)藥開發(fā)協會大費城分會，在北京舉辦“2014第三屆中國（北京）新藥國際科技合作研討會”，來自國內外新藥研發(fā)和技術轉移機構的各方人士，圍繞創(chuàng)新藥物的國際合作各抒己見。

　　新藥研發(fā)國際合作機會增多

　　“之所以選擇與中國醫(yī)藥成果轉化中心共建SAPA-GP北京辦事處，就是因為我們看到了中國正在成為跨國醫(yī)藥公司重點關注的新興市場。”美中醫(yī)藥開發(fā)協會大費城分會會長傅希涌博士介紹，當前，很多跨國醫(yī)藥公司都面臨嚴峻的商業(yè)挑戰(zhàn)，新藥研發(fā)的價格在不斷上升，而新藥產出的效率卻停滯不前。因此，這些跨國醫(yī)藥公司不得不考慮商業(yè)轉型，尋找新的發(fā)展契機。相關數據顯示，2013年，中國制藥工業(yè)產值突破2萬億元，其中治療性疫苗、抗體等新藥研發(fā)速度加快，正在加速新一代生物醫(yī)藥產業(yè)多點突破，促使產業(yè)內涵日益豐富。因此，這些跨國醫(yī)藥公司正在把自身醫(yī)藥研發(fā)和市場開發(fā)投向中國等新興市場。

　　“現在，國際制藥業(yè)面臨的困境是研發(fā)費用增加與獲批新藥不成比例?！卑贊裰荩ū本┥锟萍加邢薰舅幬镅邪l(fā)和藥政事務部副總裁龔兆龍博士介紹，國外有大量的新藥項目，且研發(fā)經驗豐富，但由于高成本的人力資源現狀，導致國外企業(yè)的本地研發(fā)往往資金量不足，而且風險巨大。因此，越來越多的跨國醫(yī)藥公司認識到，必須“砍掉”前端最不確定性的新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，才能降低風險和投入成本。這就給更多的中國新藥研發(fā)企業(yè)帶來了合作機會。從國際合作的角度分析，中國的醫(yī)藥市場足夠大，不僅研發(fā)成本低、人力資源豐富，而且患者資源龐大，新藥上市前必須的臨床試驗階段能夠保證。

　　“2008年國際金融危機爆發(fā)后，全球醫(yī)藥創(chuàng)新和市場格局發(fā)生了明顯變化，其中之一就是醫(yī)藥新興市場的迅速崛起和全球制藥產業(yè)鏈加速轉移?！敝袊t(yī)藥科技成果轉化中心主任芮國忠認為，當前，國際新藥研發(fā)出現的一種新的趨勢是，以提高產品適應性、盡早進入中國市場為目的的新型研發(fā)策略——新藥研發(fā)的中國本土早期化，即一批優(yōu)秀的、民族的或者國際性生物技術企業(yè)在中國進行創(chuàng)新藥的本土開發(fā)。以“海歸”為研發(fā)主導的一批新銳醫(yī)藥企業(yè)，開始以全新的視角和思維充分利用中國的研發(fā)服務環(huán)境優(yōu)勢和國際研發(fā)資源，以降低研發(fā)成本、提高效率，最終實現產品在國內市場和國際市場的競爭力。

　　醫(yī)藥技術轉移承接優(yōu)化

　　“目前，國家技術轉移集聚區(qū)的重要功能性區(qū)域中國國際技術轉移中心建設已經取得了階段性成果?！北本┘夹g交易促進中心主任黃平介紹，2012年3月，北京市科委與海淀區(qū)政府簽署協議，在鼎好大廈共建中國國際技術轉移中心，集聚國際技術轉移高端資源，打造跨國技術轉移的戰(zhàn)略高地。在雙方共同推動下，同年，科技部與北京市共同謀劃在中關村西區(qū)以國際技術轉移中心為核心，建設國家技術轉移集聚區(qū)，統(tǒng)籌政府與市場、中央與地方、科技與經濟等各類資源與要素，優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，推動首都創(chuàng)新體系建設，為國家創(chuàng)新體系建設探索經驗與路徑。目前，中國國際技術轉移中心已入駐了中國醫(yī)藥科技轉化中心和英國、美國、葡萄牙、加拿大等60多個國家的知名技術轉移機構，為包括新藥研發(fā)和國際合作在內的技術轉移項目提供了廣闊的平臺。

　　“中國醫(yī)藥科技成果轉化中心正在構建中關村（國家）生物醫(yī)藥國際技術轉移中心，目前該中心已經被列為北京市國際科技合作基地。”芮國忠表示，中關村（國家）生物醫(yī)藥國際技術轉移中心建成后，將在模式創(chuàng)新方面分三個步驟實施。第一步是創(chuàng)建高端平臺，引進高端項目。即建立多方位可持續(xù)發(fā)展的項目合作渠道，實現高效的項目集成，進而通過對項目進行專業(yè)化評估，進行潛在合作項目篩選，并進行后期項目合作的商業(yè)談判和引進。第二步是整合各種資源，項目孵化創(chuàng)新。即對經過評估并成功引進的項目，利用國內的創(chuàng)新資源，以項目為載體組建各個“項目公司”，廣泛整合國內各類創(chuàng)新資源，組織完成項目后續(xù)研發(fā)和申報, 直至項目培育和孵化達到國內醫(yī)藥企業(yè)可受讓的成熟標準。第三步是建立商業(yè)模式，項目轉移轉化。即在項目孵化和培育到一定的成熟程度，如獲得了臨床批件、獲取了新藥證書和生產批文，基本達到和滿足國內醫(yī)藥企業(yè)所需合作的標準和要求，就可以進行項目技術轉移和產業(yè)轉化工作。

　　“中山國家健康科技產業(yè)基地由科技部、廣東省政府和中山市政府于1994年聯合建立，是國內最具規(guī)模的國家級健康醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)之一?！敝猩绞薪】悼萍籍a業(yè)基地發(fā)展有限公司總經理助理余從洪博士介紹，目前，該基地已落戶企業(yè)160余家，形成以生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息為主導，保健食品、化妝品、藥包材、醫(yī)藥物流協同發(fā)展的產業(yè)集群格局。為進一步促進健康醫(yī)藥產業(yè)加快發(fā)展，2013年8月，中山市推出促進健康醫(yī)藥產業(yè)加快發(fā)展行動計劃，集中優(yōu)勢資源招引龍頭企業(yè)重點項目、高科技項目落戶；對并購重組與建立企業(yè)總部進行專項扶持；推出新藥研發(fā)資助方案，實行“一藥一策”扶持等。

　　國際合作尋求突破

　　“未來5年，國際大型制藥公司將繼續(xù)為提升效率奮斗，繼續(xù)削減成本，堅持并購，能夠幸存下來的醫(yī)藥企業(yè)都將是高效率和高度創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)?！备迪Ｓ空J為，中國將可能超過美國成為最大的藥品市場，創(chuàng)新水平進一步提高，成本優(yōu)勢突出，技術轉讓在其中將起到核心的作用。

　　龔兆龍表示，中國醫(yī)藥企業(yè)應充分利用當前的契機，借力與國際創(chuàng)新資源的深度對接，創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)國際科技合作的模式，要有更加開闊的國際視野和開放式的創(chuàng)新理念，這不但是提升中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的捷徑，也是引領我國醫(yī)藥產業(yè)轉型升級的關鍵所在。以百濟神州為例，2013年11月13日，德國默克雪蘭諾公司收購了百濟神州的抗癌新藥BeiGene-290在中國以外市場的開發(fā)權，百濟神州可獲得最高達1.7億歐元的收益和兩位數的海外市場銷售提成；2013年5月31日，百濟神州與默克雪蘭諾公司簽署B(yǎng)eiGene-283全球合作開發(fā)和銷售協議，百濟神州將負責在中國的開發(fā)和銷售, 默克雪蘭諾公司將負責為世界其他國家和地區(qū)的開發(fā)和銷售，百濟神州可能獲得高達2.33億美元的收益以及海外銷售的提成。

　　芮國忠認為，中國有望突破的新藥領域包括中藥、疫苗和劑型三方面。他建議，在中藥方面，國內醫(yī)藥企業(yè)可選擇用于調理和輔助治療方向的中藥品種，進行合理的配方和現代化的制劑及質量控制，合理利用跨國合同研究組織（CRO）的幫助，選準合適的市場，實現中藥國際化將不再是夢想。例如，成都地奧“心血康”已進入歐盟，成都華西藥業(yè)“冠元顆粒”已出口日本和俄羅斯，天士力“丹參滴丸”在美國已進入Ⅲ期。疫苗領域是國內研發(fā)實力和國外差距相對較小的領域，通過認證世界衛(wèi)生組織（WHO）的標準，中國疫苗企業(yè)有望較快進入國外市場，尤其是在門檻較低的第三世界國家市場將大有可為。例如，科興生物2011年通過墨西哥現場藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）檢查，標志著其生產質量管理體系已逐步與國際接軌；由海歸團隊創(chuàng)辦的康希諾生物技術有限公司2013年獲得禮來基金投資1000萬美金。此外，劑型創(chuàng)新是目前中國醫(yī)藥產業(yè)最有條件、最容易見效的領域，也是最應該實現突破的領域。（本報記者 郭濤報道）

來源：中國高新技術產業(yè)導報

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