化妝品企業(yè)質(zhì)量體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)

建立政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、社會(huì)共治長(zhǎng)效機(jī)制

化妝品企業(yè)質(zhì)量體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃（2026—2028年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》）。《行動(dòng)計(jì)劃》提出了到2028年底的行動(dòng)目標(biāo)，以及助力企業(yè)質(zhì)量體系提升、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升監(jiān)管服務(wù)能力共三方面12條舉措。

　　體系管理是化妝品質(zhì)量安全管理的精髓和要義，過(guò)程安全是產(chǎn)品安全的先決條件?；瘖y品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱化妝品企業(yè)）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量體系）的有效運(yùn)行是產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量安全的重要保障。為進(jìn)一步提升化妝品企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行水平，保障公眾用妝安全，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況制定了《行動(dòng)計(jì)劃》。

　　《行動(dòng)計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)施策，助力企業(yè)質(zhì)量體系提升。其中提出，藥品監(jiān)管部門(mén)要重點(diǎn)圍繞質(zhì)量體系文件的完整性、生產(chǎn)過(guò)程與注冊(cè)備案資料載明技術(shù)要求的一致性、原料使用的合規(guī)性等，梳理質(zhì)量體系運(yùn)行中的共性問(wèn)題；建立本行政區(qū)對(duì)企指導(dǎo)臺(tái)賬和針對(duì)性指導(dǎo)方案，加大對(duì)本行政區(qū)企業(yè)，特別是兒童化妝品和特殊化妝品企業(yè)、中小規(guī)模企業(yè)的指導(dǎo)力度，統(tǒng)籌考慮企業(yè)實(shí)際需求和意愿，推行“一企一策”“服務(wù)到企”等措施；要壓實(shí)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識(shí)。

　　《行動(dòng)計(jì)劃》鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，探索推進(jìn)與生產(chǎn)場(chǎng)地執(zhí)行同一質(zhì)量體系外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品放行管理要求等化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度創(chuàng)新；要求藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)制定企業(yè)檢查計(jì)劃，加大對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行的監(jiān)管力度；研究篩選一批質(zhì)量體系運(yùn)行良好的化妝品企業(yè)，推動(dòng)企業(yè)間主動(dòng)對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)提升質(zhì)量體系的內(nèi)驅(qū)力，努力形成比學(xué)趕超、奮勇?tīng)?zhēng)先的良好局面。

　　針對(duì)提升監(jiān)管服務(wù)能力，《行動(dòng)計(jì)劃》明確，鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)完善化妝品企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，依據(jù)相關(guān)要素，對(duì)行政區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類管理；研究梳理《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的共性問(wèn)題，進(jìn)一步統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度；積極探索運(yùn)用人工智能等手段輔助開(kāi)展檢查和風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)研判，通過(guò)智慧化手段不斷提升監(jiān)管效能。

　　此外，《行動(dòng)計(jì)劃》細(xì)化了保障措施，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合本行政區(qū)監(jiān)管實(shí)際，穩(wěn)步推進(jìn)落實(shí)；加強(qiáng)政策支持，強(qiáng)化跨地區(qū)、跨層級(jí)、跨部門(mén)協(xié)同，形成指導(dǎo)合力；及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并固化為工作措施，建立政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、社會(huì)共治的質(zhì)量體系提升長(zhǎng)效機(jī)制。（記者 蔣紅瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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