日前，恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克（GSK）達成創(chuàng)新藥海外授權協(xié)議，潛在總金額高達120億美元；三生制藥憑借一款處于臨床階段的PD-1/VEGF雙特異性抗體候選藥物，以12.5億美元首付款、60.5億美元總金額與輝瑞達成合作，刷新國產創(chuàng)新藥出海首付款紀錄……“十四五”以來，一批兼具臨床價值與全球競爭力的創(chuàng)新藥在國際舞臺上嶄露頭角。下一步，隨著全鏈條政策支持的持續(xù)深化，國產創(chuàng)新藥有望從“單點突破”邁向“系統(tǒng)輸出”，在重塑全球醫(yī)藥產業(yè)格局中扮演更核心的角色。
臨床轉化進入“加速期”
“十四五”時期，我國生物醫(yī)藥產業(yè)迎來了從實驗室到臨床轉化的“加速期”，一批靶向藥物、細胞治療、基因編輯等前沿技術加速從實驗室走向患者，轉化速度實現(xiàn)與國際水平同步，部分品種在療效數(shù)據上甚至實現(xiàn)“彎道超車”。
此前，中國藥企康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥依沃西，在一項頭對頭III期臨床研究中，展現(xiàn)出比年銷售額高達300億美元的“藥王”帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）更優(yōu)的治療效果，引發(fā)國際關注。北京生命科學研究所孵化轉化的華輝安?。ū本┥锟萍加邢薰?，擁有6款具有潛在全球首創(chuàng)新藥或同類最優(yōu)的在研藥物。其中，立貝韋塔（HH-003）單抗分別被中美兩國藥監(jiān)局授予“突破性療法”資格，2025年年底有望在中國獲得附條件批準上市。
《中國醫(yī)藥研發(fā)藍皮書（2025）》顯示，截至2024年年底，“十四五”期間我國已獲批上市113個國產創(chuàng)新藥，是“十三五”時期的2.8倍。2025年上半年，國內創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達43個，同比增長59%，創(chuàng)近五年新高，其中國產創(chuàng)新藥占比高達93%。
“十四五”期間，我國在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等領域，相繼誕生了一批具有全球競爭力的新藥，PD-1抑制劑、CAR-T細胞療法、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等前沿療法相繼落地，中國生物醫(yī)藥產業(yè)正以前所未有的速度展示其獨特的臨床轉化能力。
政策紅利不斷釋放
在北京奧優(yōu)國際董事長張玥看來，“十四五”期間，我國醫(yī)藥創(chuàng)新實現(xiàn)系統(tǒng)性突破，構建起“政策-技術-市場”三維驅動的全鏈條發(fā)展新格局。
為了進一步支持創(chuàng)新藥發(fā)展，相關政策紅利密集釋放。從實行創(chuàng)新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，到《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》的推出，給予行業(yè)“研發(fā)-準入-臨床-支付-保障”全鏈條的政策支持，打通從實驗室到臨床應用的“最后一公里”。
為了激發(fā)企業(yè)的研發(fā)動能，國家醫(yī)保局同步推進“新上市藥品首發(fā)價格機制”，明確對高水平創(chuàng)新藥設置一定的價格穩(wěn)定期，為企業(yè)創(chuàng)新收益提供更穩(wěn)定的預期，從支付端為源頭創(chuàng)新注入持久動力。
在國家的政策框架下，地方配套舉措也在持續(xù)加碼升級。成都高新區(qū)生物產業(yè)局相關負責人介紹，該區(qū)近期推出“梧桐計劃”，同步發(fā)布生物醫(yī)藥產業(yè)全生命周期服務清單，精準打通從新藥新器械研發(fā)、審批、生產到產品出海的全流程關鍵節(jié)點，促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果加速轉化。據悉，成都天府國際生物城9年來已培育6家上市企業(yè)，臨床在研新藥達108個，其中1類新藥63個，創(chuàng)新動能持續(xù)迸發(fā)。
從跟跑向領跑跨越
中國生物科技全球認可度的提升，在創(chuàng)新藥海外授權的爆發(fā)式增長中得到直觀體現(xiàn)。醫(yī)藥魔方數(shù)據顯示，國產創(chuàng)新藥企業(yè)的海外授權交易金額近年來持續(xù)飆升，從2023年的380億美元上升到2024年的519億美元，2025年上半年更攀升至608億美元，與2015年的31億美元相比實現(xiàn)了質的飛躍。
摩根士丹利日前發(fā)布的一份報告中指出，“中國生物科技行業(yè)正從過去的‘跟隨者’向全球‘1到N’創(chuàng)新的關鍵貢獻者轉變。”
浩悅資本董事總經理劉珍珍表示，中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展經歷了三個階段：第一階段是2000年至2014年的仿創(chuàng)結合期，創(chuàng)新藥研發(fā)開始起步并以仿制藥為主；第二階段是2015年至2020年的行業(yè)創(chuàng)新轉型期，得益于中國的工程師和臨床資源紅利，行業(yè)實現(xiàn)了快速跟隨；第三階段是2021年至今，全球生物醫(yī)藥產業(yè)進入競合期，中國生物醫(yī)藥產業(yè)則經歷了從量變到質變的飛躍，并加速邁向源頭創(chuàng)新。
東方證券的數(shù)據顯示，2015年，中國企業(yè)自研的全球首創(chuàng)新藥只有9個，全球占比為9%；2024年，中國企業(yè)自研的全球首創(chuàng)新藥達到120個，占比達31%。
我國生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)將迎來更大規(guī)模的投入與突破。中航證券的數(shù)據顯示，截至2024年底，中國企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達3575個。從臨床試驗數(shù)據來看，2015年至2024年間，中國企業(yè)開展臨床試驗的數(shù)量迅速提升，2024年突破1900項，年復合增長率高達18.8%。（記者 梁倩 李倩薇 熊琳）
轉自：經濟參考報
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